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那艾儀器

FAQ/常見問題

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那艾集菌儀：疫苗企業的無菌檢查合規升級案例

Q Q:某疫苗生產企業在WHO預認證審計前用那艾儀器做了什么合規升級?
A:該企業（華南某流感疫苗生產商）在WHO預認證PQ審計前約3個月購入NAI-JJY智能型。核心需求——原有儀器的審計追蹤功能不全（僅記錄開關機和程序編號，缺乏精確的泵速日志和操作員身份追蹤）——審計人員無法判斷每批無菌檢查的操作是否符合SOP。升級后——NAI-JJY的全面審計追蹤覆蓋了——操作員登錄身份驗證（防止非授權操作員操作儀器）；泵速時間序列曲線（精確到每秒，審計人員可以逐秒對照泵速是否在SOP規定的范圍內）；所有報警事件的完整時間線和操作員響應記錄；批次號全流程追蹤。WHO審計官在審查中調取了該儀器的審計日志——從日志中隨機抽查了5個批次的泵速曲線和報警記錄——確認全部在SOP規定的參數內——審計通過。該企業的QA經理事后稱——如果沿用舊儀器，審計通過的概率最多50%。
Q Q:生物制品企業怎么用智能集菌儀做培養基模擬灌裝的監控?
A:培養基模擬灌裝（MFT）中集菌培養器的角色——將灌裝后的培養基（西林瓶或安瓿瓶）逐批取樣進行無菌檢查的膜過濾。某華東血液制品企業使用NAI-JJY-Z輕便型放置在灌裝線旁的檢驗間中——灌裝完成后立即取樣、過濾、培養——將檢驗時間窗口從原來的灌裝后2至4小時縮短至灌裝后30分鐘以內——如果在模擬灌裝中發現污染陽性——追溯定位于灌裝過程中的污染來源更快更準。該企業還利用NAI-JJY-Z的輕便特性在灌裝現場進行環境監測采樣——浮游菌和表面擦拭樣品現場過濾——減少了樣品轉運過程中的二次污染概率。
Q Q:廢液瓶里的培養基廢液——可以直接倒下水道嗎?
A:看情況——如果是純培養基（未接觸過樣品和微生物）——如當天配制的TSB或FTM培養基剩余未使用——理論上不含藥物成分或病原體——但在GMP實驗室中——建議也按醫療廢物處理——因為無法向審計官證明這批廢液確實沒接觸過樣品。如果是接觸過供試品的沖洗廢液——特別是抗生素類藥品的沖洗廢液——絕對不能倒入下水道——須按HW03危廢收集處理。如果是陽性培養物的培養液——陽性培養器中的培養基含有活的致病菌——必須先在121度高壓滅菌30分鐘滅活——滅活后按醫療廢物處理。操作中最容易犯的錯誤——早上換廢液瓶時順手把舊瓶中的廢液倒進洗手池——這種行為一旦被發現——是GMP嚴重違規。那艾儀器NAI-JJY的廢液瓶標簽上印有禁止倒入下水道的警示標識——時刻提醒操作員。
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