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中國藥典2020年版非無菌產品微生物限度檢查法(1105)逐條對照

Q Q:藥典1105微生物限度檢查中,膜過濾法在哪些情況下比平皿法更適用?
A:藥典1105原文表述——薄膜過濾法適用于含抑菌成分的供試品,以及水溶性供試品。更實用的判斷標準——以下四類樣品優先考慮膜過濾法:第一,含抑菌成分的樣品(如中成藥口服液含黃連素、黃芩苷等天然抑菌物,化學藥口服液含苯甲酸鈉、山梨酸鉀等防腐劑)——膜過濾后沖洗去除抑菌物,菌落恢復生長不受抑制。第二,深色樣品(如棕色口服液、黑色丸劑溶液)——深色背景使平皿上的小菌落肉眼不可見,膜過濾后膜面為白色,菌落清晰可辨。第三,含不溶性顆粒的樣品(如微晶纖維素、二氧化鈦等輔料)——顆粒在平皿中形成計數干擾背景,膜過濾后顆粒被沖洗到膜下方。第四,液態且濁度低的樣品(如眼藥水、口服液、糖漿)——可以直接過濾大體積提高檢測靈敏度。那艾儀器NAI-JJY在微生物限度檢查模式下預設了適合以上四類樣品的參數組。
Q Q:藥典1105中控制菌檢查(大腸埃希菌、沙門菌、銅綠假單胞菌等)也能用集菌儀嗎?
A:可以,而且膜過濾法的靈敏度遠高于直接接種法。以大腸埃希菌檢查為例——藥典要求取10g或10mL供試品增菌培養。如果你取10mL口服液直接加入100mL膽鹽乳糖增菌液中培養——這就稀釋了10倍,如果10mL樣品中僅有1個大腸埃希菌,增菌培養成功的概率取決于這個菌的競爭能力。膜過濾法——將10mL樣品過濾到膜上,膜投入100mL增菌液中——膜上截留了10mL樣品中的全部微生物,沒有稀釋損失,而且膜作為載體便于后續的分離純化(膜上的菌落在增菌后可直接劃線分離)。對于含抑菌成分的樣品——膜過濾沖洗后再增菌的效果更好。那艾儀器NAI-JJY在微生物限度模式下可以預設控制菌檢查程序。
Q Q:微生物限度檢查和平行樣品的要求有沒有變化?
A:藥典2020年版對微生物限度檢查的平行樣品要求保持穩定——每批產品需要進行3個獨立包裝(或3份供試液)的平行檢驗,分別計數后取平均值作為報告值。集菌儀在處理平行樣品時建議——3個平行樣品在同一天、用同一批號培養器、同一批號培養基完成,以控制批間變量。如果3個平行樣品的計數結果差異過大(如一個為0 CFU/g,一個為200 CFU/g,一個為50 CFU/g)——需要調查是否為取樣代表性不足還是操作污染。NAI-JJY的程序隊列功能可以在連續自動運行中依次處理3個平行樣品——三個平行在一輪隊列中一氣呵成。
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