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那艾儀器

FAQ/常見問題

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那艾集菌儀：陽性對照的設置原則與操作規范

Q Q:無菌檢查的陽性對照具體怎么做?操作上有什么特別要求?
A:取與供試品檢驗相同的條件過濾——使用同批次的泵管、同批次的培養器、同批次的培養基、同樣的操作人員、同樣的超凈臺環境。最后注入培養基前，向培養器中加入不超過100CFU的陽性對照菌懸液（通常用金黃色葡萄球菌CMCC(B)26003）。陽性對照菌懸液的制備——取新鮮菌種（不超過第五代）在TSB中35度培養18至24小時，用無菌生理鹽水梯度稀釋至約100 CFU/mL——取1mL加至培養器中。那艾儀器NAI-JJY的程序中陽性對照為獨立程序——參數設置與供試品相同，僅最后一步加陽性對照菌懸液而非加供試液——便于操作員在批量檢驗中區分陽性對照批次和供試品批次。
Q Q:陽性對照為什么必須每批都做?階段的陽性對照不行嗎?
A:根據USP要求每批陽性對照是強制性的，ChP允許階段性但推薦每批。每批陽性對照的意義——排除批次內的假陰性——如果某一批供試品呈陰性但同批陽性對照也未生長——說明該批次的培養基、培養器或超凈臺操作有問題，該批檢驗結果無效——需要用新批次培養器重新檢驗。階段性陽性對照只能監控系統長期趨勢，無法為每一批的陰性結果提供直接的有效性證據。GMP審計中，如果企業只做階段性陽性對照，FDA審計老師幾乎一定會開具觀察項。那艾儀器NAI-JJY智能型的程序隊列功能可以連續處理供試品加陽性對照——陽性對照自動在相同程序參數下運行，避免操作員手動調參造成的批次差異。
Q Q:陽性對照的菌種傳代次數有什么講究?為什么不能超過5代? 以上即為智能集菌儀在相關領域的應用說明。
A:藥典規定陽性對照試驗所用的標準菌株傳代次數不得超過5代——防止菌株在多次傳代過程中發生遺傳漂變，導致陽性對照不能真實反映供試品的抑菌性。實際操作——從菌種保藏中心購得0代凍干菌種作為種子批，在實驗室中復蘇后為第1代。每次藥敏試驗或陽性對照使用第2至第3代菌種。第4至5代僅用于日常質控和培訓——不做正式陽性對照。那艾儀器NAI-JJY的審計追蹤中記錄了每批陽性對照使用的菌種批號和代數——審計時可以追溯。實驗室應建立菌種傳代臺賬確保不超過5代紅線。
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