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那艾儀器

FAQ/常見問題

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標準菌株管理與那艾集菌儀方法適用性驗證的合規銜接

Q Q:方法適用性驗證中使用的標準菌株有什么合規要求?
A:藥典對方法適用性驗證用菌株的核心合規要求——來源可追溯:菌株必須從認可的菌種保藏中心（如CMCC、ATCC、CICC）購得，并有菌株證明文件（含菌種名稱、編號、傳代代數、保存條件）。代數限制:用于方法適用性驗證的菌株傳代次數不得超過5代——從保藏中心購得的0代凍干粉復蘇后為1代，工作菌株通常使用2~3代。活力驗證:每次方法適用性實驗前必須以新鮮菌液（培養18~24小時）進行菌懸液活菌計數，確認接種量不超過100CFU——活菌計數使用傾注平皿法或涂布法，不能默認OD值換算。那艾儀器NAI-JJY的方法適用性模板中包含了菌株信息錄入字段（菌種編號、代數、活菌計數值）和回收率自動計算功能（輸入陽性對照和供試品組的CFU，儀器自動計算回收率并判斷是否≥70%）。
Q Q:陽性對照菌如果傳代到第6代了還能不能用?
A:嚴格不能。藥典1101和1105均明確規定標準菌株傳代次數不超過5代。原因是——連續傳代會導致菌株發生遺傳漂變（如莢膜丟失、鞭毛丟失、耐藥性變化），第6代以后的菌株可能不再代表該菌種的典型生物學特性——方法適用性驗證的數據就失去代表性。如果實驗室的工作菌株已達第5代——必須從保藏的第1代或第2代菌種出發重新傳代制備新工作菌株。那艾儀器NAI-JJY的菌株管理功能支持錄入每株標準菌的代數，到達第5代時自動彈出提示——提醒菌種管理員準備復蘇新批菌株，防止超代使用。
Q Q:環境分離菌株可以用作方法適用性驗證的補充菌嗎? 以上即為智能集菌儀在相關領域的應用說明。
A:可以且被鼓勵——尤其是2025版藥典增加了對環境分離菌株的關注。環境分離菌株的驗證價值在于——標準菌株可能不能代表該企業潔凈區內實際存在的微生物種類和耐藥性特征。做法——從該企業的潔凈區環境監控中分離出的本地菌（如藤黃微球菌、人葡萄球菌等），在完成鑒定后可以作為補充菌株加入方法適用性驗證——挑戰沖洗方案對本地菌的回收率是否也達到≥70%。但注意——環境分離菌株不能替代藥典規定的6種標準菌，只能作為額外補充，驗證報告的結論仍以6種標準菌為準。
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