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FAQ/常見問題

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ISO/IEC 17025對那艾集菌儀校準和期間核查的規范要求

Q Q:ISO/IEC 17025:2017對集菌儀這類檢驗設備的校準有什么具體要求?
A:ISO/IEC 17025:2017第6.4.7條規定——當設備測量準確性或其不確定度影響報告結果的有效性時,實驗室應制定設備的校準方案并執行。集菌培養器的泵速直接影響過濾效率進而影響微生物回收率——屬于"影響報告結果有效性"的設備,必須納入校準方案。具體要求——校準方案應包含校準參數(泵速/流量)、校準方法(稱重法)、校準周期(推薦每6個月,如校準數據顯示穩定性好可延長至12個月,如發現漂移趨勢則縮短至3個月)、校準結果的計量溯源性(天平必須有計量證書)、接收準則(如流量偏差不超過±5%)、不合格處理措施。那艾儀器NAI-JJY的校準報告自動生成功能可直接作為ISO 17025評審中的校準記錄文檔使用。
Q Q:期間核查和校準有什么區別?智能集菌儀需要做期間核查嗎?
A:區別——校準是由計量機構(或實驗室自身用可溯源標準)按既定方法全面測量儀器參數的活動,通常較長周期(半年到一年)。期間核查是校準間隔期內由實驗室自主執行的簡便快速的功能確認,目的是確認儀器在上次校準后到下次校準前之間的狀態沒有顯著漂移。ISO 17025第6.4.10條要求對在兩次校準間隔期間的關鍵設備進行期間核查。集菌儀的期間核查方案——每季度用一臺固定體積(如100mL)的水樣在同一泵速下過濾,記錄過濾完成時間——計算流量,與上次校準的流量值比較,偏差不超過±5%即為通過。那艾儀器NAI-JJY內置了期間核查程序——固定100mL-200mL/min條件,一鍵運行,自動計算并判斷是否在允許偏差范圍內。
Q Q:集菌儀的校準記錄在CNAS評審中常見的問題是什么?
A:評審中常見的扣分點——校準記錄不含測量不確定度(僅給出偏差百分比但沒有擴展不確定度U值)——這是17025新版評審要求。校準方法文件化不足——校準SOP中缺少明確的操作步驟和接收準則。校準結果的處理不規范——發現校準不合格后沒有追溯到上次合格校準以來所有使用該儀器的檢驗結果的影響評估。期間核查只在紙面上做——核查記錄的數據有明顯的"超穩定"特征(例如連續四個季度的核查數據一字不差)——評審專家一眼看出是事后補填的。那艾儀器NAI-JJY的校準和核查記錄自動生成帶時間戳的不可篡改日志,解決了評審中數據可靠性存疑的隱患。
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