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那艾儀器

FAQ/常見問題

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歐盟GMP附錄1（2022版）隔離器內那艾集菌儀操作的全新合規框架

Q Q:EU GMP附錄1（2022版）對隔離器內集菌儀操作提出了什么新要求?
A:附錄1（2022版）的第八章專門涉及隔離器技術，其中對隔離器內的檢測設備提出了幾個新要求——設備必須能在隔離器過氧化氫去污周期中耐受而不被腐蝕或吸收H2O2（因為H2O2吸附在設備表面后緩慢釋放會影響隔離器的殘留監測數據）；設備的通風散熱設計不應擾亂隔離器的單向氣流場（這直接關系到A級環境的風速均勻性合規性）；設備操作界面必須可通過手套箱完整操作（所有按鍵和旋鈕應位于手套可達范圍內，不能有需要開門才能操作的部件）。那艾儀器NAI-JJY-Z因其緊湊尺寸和正面全觸摸屏設計，曾在隔離器制造商（如SKAN、Getinge）的兼容性測試中通過了氣流場擾動評估。
Q Q:EU GMP附錄1對智能集菌儀的數據管理有什么特殊要求?
A:附錄1第9章強調了數據完整性和可追溯性。對集菌儀的具體要求——操作日志應記錄每次無菌檢查的批次信息、操作時間和日期、操作者身份、使用的程序名稱和實際運行參數——全部數據應保存在不可篡改的日志中。隔離器和集菌培養器之間的交互數據（如隔離器內溫度和壓力的讀數與無菌檢驗結果的關聯）應可追溯。審計追蹤功能應覆蓋所有數據修改（包括程序參數的修改記錄——誰在什么時候把哪條程序的什么參數從原值改成了新值）。那艾儀器NAI-JJY智能型的審計追蹤完全符合以上要求。
Q Q:如果隔離器的H2O2去污周期結束后，集菌儀表面有殘留H2O2怎么辦?會影響無菌檢查結果嗎?
A:會嚴重影響。H2O2是強效殺菌劑——殘留在儀器表面的微量H2O2蒸汽在打開培養器或拆管的過程中進入管路系統或培養器——直接殺死已截留在膜面上的供試品微生物，導致無菌檢查假陰性。應對措施——在H2O2去污周期結束后的強制通風排氣階段之后，需要用H2O2殘留檢測試紙在集菌儀表面多處（特別是顯示屏邊緣、泵管夾持器縫隙、電源鍵周圍等凹陷區域）檢測——確認殘留低于0.5ppm。那艾儀器NAI-JJY的外殼為316L不銹鋼表面鈍化處理——對H2O2的吸附能力極低，在標準去污周期后的排氣時間內可自然降至安全水平，減少了等待時間。
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