Q
Q:藥典無菌檢查和微生物限度檢查用到的陽性對照菌株屬于"標準品"還是"對照品"?
A:微生物檢驗用的標準菌株在藥典體系中有特定名稱——標準菌株（Reference Strain），而非標準品（Reference Standard）或對照品（Reference Substance），標準品和對照品是指化學藥物檢驗用的化學參考物質。微生物標準菌株的管理規范參考以下文件——《中國藥典》通則1021《微生物檢驗用標準菌株的管理》和《中國藥典》通則9203《藥品微生物實驗室質量管理指導原則》。核心管理要求——菌種來源可追溯（必須從CMCC或ATCC等菌種保藏中心購買）。菌種傳代和保存規范（第五代內使用）。菌種使用的活菌計數驗證（每次實驗前必須驗證菌液濃度）。那艾儀器NAI-JJY的菌株管理功能可錄入標準菌株信息并追蹤代數。
Q
Q:培養基的促生長試驗（Growth Promotion Test）中使用的標準菌株，和日常方法適用性用的是一樣的嗎?
A:菌種種類相同——促生長試驗和方法適用性試驗都使用藥典規定的同一種類標準菌株。但兩個試驗的目的不同——促生長試驗驗證的是新購入的培養基（或新配制的培養基）的"肥沃度"——能否讓標準菌正常生長；方法適用性試驗驗證的是供試品+沖洗流程+培養基的組合是否能讓標準菌正常回收。因此，促生長試驗中接種的菌量通常較小（不超過100CFU的促生長挑戰量，和方法適用性的接種量一致），但判據不同——促生長試驗判據為菌落形態良好、菌數符合預期（定性+定量），方法適用性判據為回收率≥70%（純定量）。那艾儀器NAI-JJY的方法適用性模塊中包含了促生長試驗的平行對照參數組。
Q
Q:如果國內買不到CMCC的某株標準菌株，可以用ATCC的替代嗎? 以上即為智能集菌儀在相關領域的應用說明。
A:原則上是兩種方案——如果在國內注冊申報，應優先使用CMCC菌株——CMCC是中國藥典的法定標準菌株來源，使用CMCC菌株的方法適用性數據在CDE/CDR評審中沒有任何爭議。如果CMCC確實缺貨——可暫時使用ATCC的等效菌株，但需要在驗證報告中注明"因CMCC缺貨使用ATCC替代"并提供CMCC和ATCC等效菌株的同源性比對數據（如16S rRNA測序結果證明為同一菌種）——這屬于評審可接受的偏離。出口歐美注冊的產品——直接使用ATCC菌株反而更符合USP/EP的要求（USP和EP均使用ATCC作為參考菌株來源）。那艾儀器NAI-JJY的菌株信息字段中沒有硬性限制菌株來源——CMCC和ATCC均可錄入。
