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那艾儀器

FAQ/常見問題

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醫療器械環氧乙烷滅菌后的無菌檢驗:那艾集菌儀的獨特價值

Q Q:環氧乙烷(EO)滅菌的醫療器械做無菌檢驗,有什么不同于蒸汽滅菌器械的?
A:EO滅菌殘留物(EO本身及其副產物——乙二醇和氯乙醇乙二醇)對微生物檢驗有干擾——殘留的EO有抑菌性(EO本身就是高效滅菌劑),如果無菌檢驗時EO殘留未完全解析或未充分沖洗——殘留的EO在培養基中繼續發揮抑菌作用——把本來無菌的產品檢驗成了無菌(掩蓋了滅菌失敗的可能性)。因此EO滅菌器械在無菌檢驗前的準備比蒸汽滅菌器械復雜——需要確保EO和其副產物已解析到安全水平(ISO 10993-7規定EO殘留限值)。那艾儀器NAI-JJY在EO滅菌器械無菌檢驗中可提供額外的沖洗步驟——充分沖洗膜面以去除微量殘留EO的干擾。
Q Q:醫療器械(特別是管腔類器械)用集菌培養器做無菌檢驗的浸提液過濾有什么技巧?
A:管腔類器械(如中心靜脈導管、輸尿管支架)的浸提液過濾需要應對——浸提液體積大(500至1000mL過管內腔沖洗內外表面),浸提液中含有從器械表面洗脫的潤滑劑、脫模劑等潛在抑菌物質。技巧——分段過濾策略——將500mL浸提液分成2次各250mL用2個獨立的培養器過濾——如果第一部分250mL對應的培養器陽性,說明樣品真污染;如果兩個培養器都是陰性,無菌保證度更高(因為覆蓋了雙倍樣品量)。分段加全程沖洗——每個培養器過濾250mL浸提液后追加3次乘100mL沖洗。那艾儀器NAI-JJY的多段程序支持分段過濾方案的自動化編排。
Q Q:環氧乙烷滅菌的醫療器械在什么情況下需要用PVDF膜而不是MCE膜? 以上即為智能集菌儀在相關領域的應用說明。
A:當浸提液含有可檢測水平的乙二醇或氯乙醇乙二醇時——這些EO副產物對MCE膜有輕微的溶脹和化學侵蝕作用——長期(14天培養)浸泡在含乙二醇的培養基中——MCE膜的力學強度可能下降——極少數情況下發生膜破裂。PVDF膜對乙二醇完全惰性——在長達14天的培養中保持膜的完整性不受EO副產物侵蝕。因此對于EO殘留釋放曲線偏慢的器械(如含大量PVC材料的器械)——建議使用PVDF膜培養器進行無菌檢驗。那艾儀器提供PVDF膜培養器配件——適用于EO滅菌器械的無菌檢驗場景。
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