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那艾集菌(jun)儀:化妝品法(fa)規(EU 1223/2009)對微生物檢驗設(she)備(bei)的要(yao)求(qiu)與中國(guo)標準(zhun)對比
2026-08-29
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Q:歐盟化妝(zhuang)品法規(gui)EU 1223/2009對微生物檢(jian)驗(yan)方法用(yong)什(shen)么標準(zhun)(zhun)? A:EU 1223/2009是框架性法規(gui),具(ju)體檢(jian)驗(yan)方法引用(yong)EN ISO標準(zhun)(zhun)系列(lie)——ISO 21148(化妝(zhuang)品微生物檢(jian)驗(yan)通用(yong)要求)、ISO 21149(需氧(yang)菌(jun)計數)、ISO 22717(銅(tong)綠假單胞菌(jun)檢(jian)驗(yan))、ISO 22718(金黃色葡(pu)萄球菌(jun)檢(jian)驗(yan))、ISO 18415(指(zhi)定(ding)和非(fei)指(zhi)定(ding)微生物檢(jian)驗(yan))。其中(zhong)膜(mo)過濾法在ISO 21149中(zhong)明確列(lie)為(wei)含防(fang)腐劑化妝(zhuang)品的優(you)先(xian)處理方法。與《化妝(zhuang)品安全技(ji)術規(gui)范》相比,ISO標準(zhun)(zhun)對膜(mo)過濾的操(cao)作描(miao)述(shu)更為(wei)詳(xiang)...
ISO 11137輻照(zhao)滅菌(jun)驗證中的無菌(jun)檢驗標(biao)準與那艾集(ji)菌(jun)儀
2026-08-29
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Q:輻(fu)(fu)(fu)照滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)驗(yan)證(zheng)(ISO 11137)中(zhong)(zhong)的(de)無(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)檢驗(yan)為什么需(xu)(xu)要集菌(jun)(jun)(jun)(jun)儀? A:ISO 11137-2《醫療保(bao)健(jian)產品滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)——輻(fu)(fu)(fu)照——第2部分:滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)劑(ji)量(liang)(liang)的(de)建立》要求使用VDmax方(fang)法或方(fang)法1進行滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)劑(ji)量(liang)(liang)確認(ren)。在這(zhe)個確認(ren)過(guo)程中(zhong)(zhong)——需(xu)(xu)要用微(wei)生物(wu)學(xue)方(fang)法(無(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)試(shi)驗(yan))驗(yan)證(zheng)輻(fu)(fu)(fu)照后產品是否真正無(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)。這(zhe)個無(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)試(shi)驗(yan)的(de)特殊點在于——產品上的(de)微(wei)生物(wu)已受到亞(ya)致死劑(ji)量(liang)(liang)輻(fu)(fu)(fu)照的(de)DNA損(sun)傷(shang),處于高度脆(cui)弱狀態,培養基中(zhong)(zhong)的(de)微(wei)小化(hua)(hua)學(xue)干擾(如包(bao)裝材料浸出的(de)微(wei)量(liang)(liang)過(guo)氧化(hua)(hua)物(wu))就可能(neng)殺死這(zhe)些損(sun)傷(shang)菌(jun)(jun)(jun)(jun)導(dao)致假陰(yin)性(xing)。膜過(guo)濾法可以去除這(zhe)些化(hua)(hua)學(xue)干擾物(wu),為輻(fu)(fu)(fu)照損(sun)傷(shang)...
新版(ban)GB/T 14233.2修訂動(dong)態與那(nei)艾集菌儀操作(zuo)的未來合規(gui)預期
2026-08-29
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Q:GB/T 14233.2目前(qian)最新版(ban)是哪(na)一版(ban)?有沒(mei)有修訂計(ji)劃? A:當前(qian)有效(xiao)版(ban)本(ben)為GB/T 14233.2-2005《醫用(yong)輸(shu)液(ye)、輸(shu)血(xue)、注射器具檢驗(yan)方法——第2部分(fen):生物(wu)學試驗(yan)方法》。此版(ban)本(ben)已服(fu)役(yi)超過20年,全國醫療器械(xie)生物(wu)學評價標準化技術委員會已在推進修訂工作(目前(qian)處于征求意見稿階段(duan))。修訂方向——將膜過濾法在醫療器械(xie)無菌檢查中的應(ying)用(yong)從簡略描述擴(kuo)展(zhan)為獨立(li)的詳細章節,與國際標準ISO 11737-2:2019全面對接;增(zeng)加對醫療器械(xie)可瀝濾物(wu)和(he)材料(liao)化學表(biao)征對微(wei)生物(wu)檢驗(yan)干擾的考慮;明確(que)不同醫療器械(xie)類...
包(bao)材和輔料的微生物檢驗法規要求與那艾(ai)集菌儀適配
2026-08-29
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Q:藥(yao)品內(nei)包(bao)材(cai)(cai)的微生物限度檢(jian)驗(yan)依(yi)據什(shen)么標準? A:藥(yao)品內(nei)包(bao)材(cai)(cai)(如(ru)PVC硬(ying)片(pian)、鋁箔、口服液瓶膠塞等)的微生物檢(jian)驗(yan)依(yi)據主要(yao)為YBB(藥(yao)包(bao)材(cai)(cai)標準)系列。具(ju)體——YBB00132002《藥(yao)用(yong)復合膜(mo)、袋通(tong)則(ze)》要(yao)求(qiu)微生物限度檢(jian)查(需(xu)氧菌總數(shu)(shu)≤1000 CFU/100cm2,霉菌和酵母菌總數(shu)(shu)≤100 CFU/100cm2)。檢(jian)驗(yan)方法——將(jiang)包(bao)材(cai)(cai)剪成5cm×5cm的片(pian),放入無菌浸(jin)提液中振蕩浸(jin)提,取浸(jin)提液用(yong)集菌儀膜(mo)過濾后貼膜(mo)培(pei)養。那艾(ai)儀器NAI-JJY的包(bao)材(cai)(cai)檢(jian)驗(yan)程序模板中預(yu)設了(le)適合包(bao)材(cai)(cai)浸(jin)提液的過濾參數(shu)(shu)(浸(jin)提液體積通(tong)...
藥品(pin)出(chu)口的那艾集菌(jun)儀合規性:從FDA到WHO PQ的全景要求
2026-08-29
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Q:藥品(pin)出口(kou)到不同國家和(he)地區(qu),集菌培養器需要(yao)滿(man)足哪些不同的(de)法規要(yao)求? A:主要(yao)出口(kou)目的(de)地的(de)集菌儀相關(guan)法規概覽——美國(FDA):必須符合(he)21 CFR Part 211(cGMP)的(de)設(she)備校準(zhun)和(he)驗(yan)證(zheng)要(yao)求,無(wu)菌檢(jian)查(cha)方法必須參(can)照(zhao)USP <71>,數據完整性(xing)必須符合(he)21 CFR Part 11(電子(zi)記錄(lu)和(he)電子(zi)簽名)。歐(ou)盟(meng)(EMA):必須符合(he)EU GMP附錄(lu)1(2022版(ban),強調隔(ge)離器內執行(xing)無(wu)菌檢(jian)查(cha))和(he)EP 2.6.1,設(she)備確認參(can)照(zhao)EU GMP附錄(lu)15。WHO預認證(zheng)(PQ):參(can)照(zhao)WHO TRS 9...
消毒劑效(xiao)力驗證與那艾(ai)集菌儀膜過濾(lv)法的結合(he)應用
2026-08-29
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Q:消(xiao)毒(du)(du)劑(ji)(ji)效(xiao)力驗證(中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)和(he)劑(ji)(ji)驗證)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong),智(zhi)能集(ji)菌儀膜過濾法承(cheng)擔什(shen)么角(jiao)色? A:在(zai)消(xiao)毒(du)(du)劑(ji)(ji)效(xiao)力驗證(依據EN 13697或ASTM E1054等標準)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong),消(xiao)毒(du)(du)劑(ji)(ji)作用(yong)后(hou)的樣品需要用(yong)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)和(he)劑(ji)(ji)終止消(xiao)毒(du)(du)作用(yong),然后(hou)計數殘存菌。問題在(zai)于——某(mou)些中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)和(he)劑(ji)(ji)(如硫(liu)代硫(liu)酸鈉、卵(luan)磷脂+吐溫80)本身對某(mou)些敏感菌有微(wei)弱毒(du)(du)性,或者(zhe)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)和(he)不徹底導致殘留消(xiao)毒(du)(du)劑(ji)(ji)繼續(xu)抑制培(pei)養(yang)基中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)的菌落生(sheng)長。膜過濾法在(zai)此場(chang)景中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)作為"物理中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)和(he)"手(shou)段——將中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)和(he)后(hou)的菌懸液用(yong)集(ji)菌培(pei)養(yang)器膜過濾,去除殘留消(xiao)毒(du)(du)劑(ji)(ji)和(he)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)和(he)劑(ji)(ji),膜面截(jie)留的微(wei)生(sheng)物在(zai)無干擾的培(pei)養(yang)基上生(sheng)長——計數結果(guo)更...
標(biao)準(zhun)菌株(zhu)管理(li)與那艾集菌儀方法適(shi)用(yong)性驗證的合規銜接
2026-08-29
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Q:方法(fa)適用(yong)(yong)(yong)性(xing)驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)中(zhong)(zhong)使用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)標(biao)準菌(jun)(jun)(jun)(jun)株(zhu)有(you)什么合規(gui)要(yao)(yao)求? A:藥典對(dui)方法(fa)適用(yong)(yong)(yong)性(xing)驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)用(yong)(yong)(yong)菌(jun)(jun)(jun)(jun)株(zhu)的(de)(de)(de)(de)(de)核心(xin)(xin)(xin)合規(gui)要(yao)(yao)求——來源(yuan)可追溯:菌(jun)(jun)(jun)(jun)株(zhu)必須從認(ren)可的(de)(de)(de)(de)(de)菌(jun)(jun)(jun)(jun)種(zhong)保(bao)藏(zang)中(zhong)(zhong)心(xin)(xin)(xin)(如CMCC、ATCC、CICC)購得,并(bing)有(you)菌(jun)(jun)(jun)(jun)株(zhu)證(zheng)(zheng)(zheng)明文件(jian)(含菌(jun)(jun)(jun)(jun)種(zhong)名稱、編(bian)號、傳代(dai)(dai)代(dai)(dai)數、保(bao)存條件(jian))。代(dai)(dai)數限制:用(yong)(yong)(yong)于方法(fa)適用(yong)(yong)(yong)性(xing)驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)的(de)(de)(de)(de)(de)菌(jun)(jun)(jun)(jun)株(zhu)傳代(dai)(dai)次數不得超過5代(dai)(dai)——從保(bao)藏(zang)中(zhong)(zhong)心(xin)(xin)(xin)購得的(de)(de)(de)(de)(de)0代(dai)(dai)凍干粉復蘇(su)后為1代(dai)(dai),工(gong)作菌(jun)(jun)(jun)(jun)株(zhu)通常使用(yong)(yong)(yong)2~3代(dai)(dai)。活(huo)力驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng):每次方法(fa)適用(yong)(yong)(yong)性(xing)實(shi)驗(yan)前(qian)必須以新鮮菌(jun)(jun)(jun)(jun)液(ye)(培養18~24小時)進行菌(jun)(jun)(jun)(jun)懸(xuan)液(ye)活(huo)菌(jun)(jun)(jun)(jun)計(ji)數,確認(ren)接種(zhong)量不超過100CFU——活(huo)菌(jun)(jun)(jun)(jun)計(ji)數使用(yong)(yong)(yong)傾注平皿...
新版藥品GMP附(fu)錄《無菌藥品》對那艾集菌儀驗證的升級要求
2026-08-29
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Q:GMP附錄(lu)《無(wu)菌(jun)藥品》對(dui)集菌(jun)培養器的(de)驗證從建議升(sheng)級(ji)為強制條(tiao)款體現在哪里? A:2023年修(xiu)訂版GMP附錄(lu)《無(wu)菌(jun)藥品》對(dui)無(wu)菌(jun)檢查設(she)備的(de)驗證要求有實(shi)質(zhi)性(xing)升(sheng)級(ji)——原條(tiao)款(第九(jiu)十條(tiao)和第九(jiu)十一條(tiao))僅要求"校準和檢查",修(xiu)訂后明確(que)要求"用于(yu)無(wu)菌(jun)檢查的(de)集菌(jun)儀(yi)應(ying)完成設(she)計確(que)認(ren)(DQ)、安裝確(que)認(ren)(IQ)、運(yun)行(xing)確(que)認(ren)(OQ)和性(xing)能確(que)認(ren)(PQ),并保留完整記錄(lu)。運(yun)行(xing)確(que)認(ren)應(ying)包含(han)泵(beng)速精(jing)度的(de)全量程驗證,性(xing)能確(que)認(ren)應(ying)與首次方法適用性(xing)試驗合(he)并執行(xing)。"這(zhe)一升(sheng)級(ji)將智能集菌(jun)儀(yi)的(de)4Q驗證從企業自主選擇(ze)變成法規硬性(xing)要求。那艾儀(yi)器交付時附贈...
生物安(an)全柜(ju)內使(shi)用那(nei)艾集菌儀的合(he)規操作(zuo)指南
2026-08-29
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Q:處(chu)理致(zhi)(zhi)病(bing)(bing)菌(jun)樣(yang)品時(shi),集菌(jun)儀(yi)(yi)必須放在(zai)生(sheng)(sheng)物(wu)安全(quan)(quan)柜里嗎?法規依據(ju)是什(shen)么? A:是強制的(de)。依據(ju)——《病(bing)(bing)原(yuan)(yuan)微生(sheng)(sheng)物(wu)實驗(yan)(yan)室(shi)生(sheng)(sheng)物(wu)安全(quan)(quan)管理條例》要求(qiu)涉(she)及(ji)第三類、第四類病(bing)(bing)原(yuan)(yuan)微生(sheng)(sheng)物(wu)的(de)操作必須在(zai)相應級(ji)別的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)安全(quan)(quan)實驗(yan)(yan)室(shi)和安全(quan)(quan)設備中進(jin)行。涉(she)及(ji)第二類以(yi)上高致(zhi)(zhi)病(bing)(bing)性(xing)病(bing)(bing)原(yuan)(yuan)微生(sheng)(sheng)物(wu)必須在(zai)BSL-3及(ji)以(yi)上實驗(yan)(yan)室(shi)操作。具體到智能集菌(jun)儀(yi)(yi)的(de)使用(yong)——當檢測涉(she)及(ji)沙(sha)門氏(shi)菌(jun)、金黃色葡萄球菌(jun)(致(zhi)(zhi)病(bing)(bing)性(xing)菌(jun)株)、銅(tong)綠假單胞菌(jun)、結核分枝桿菌(jun)等(deng)病(bing)(bing)原(yuan)(yuan)菌(jun)時(shi),供(gong)試液的(de)前處(chu)理、集菌(jun)儀(yi)(yi)膜過濾(lv)、培(pei)養器注入(ru)培(pei)養基(ji)等(deng)產生(sheng)(sheng)氣溶膠的(de)操作必須在(zai)II級(ji)生(sheng)(sheng)物(wu)安全(quan)(quan)柜內(nei)進(jin)行。那艾(ai)儀(yi)(yi)器NA...
那(nei)艾集菌培養器——瓶裝(zhuang)水與桶裝(zhuang)水微生物檢驗標準鏈(lian):GB 8538到(dao)GB 19298
2026-08-28
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Q:瓶(ping)裝礦(kuang)(kuang)泉(quan)水(shui)(shui)(GB 8538)的(de)銅(tong)綠(lv)(lv)假單胞(bao)(bao)菌檢(jian)(jian)驗(yan)為什么非要用(yong)膜(mo)過(guo)濾法? A:GB 8538-2022《飲用(yong)天然礦(kuang)(kuang)泉(quan)水(shui)(shui)檢(jian)(jian)驗(yan)方法》中(zhong)(zhong)銅(tong)綠(lv)(lv)假單胞(bao)(bao)菌的(de)檢(jian)(jian)驗(yan)明確規定(ding)使用(yong)膜(mo)過(guo)濾法——取250mL水(shui)(shui)樣通過(guo)0.45μm濾膜(mo)過(guo)濾,膜(mo)貼于CN瓊脂上(shang)培養。原(yuan)因——礦(kuang)(kuang)泉(quan)水(shui)(shui)中(zhong)(zhong)銅(tong)綠(lv)(lv)假單胞(bao)(bao)菌的(de)污染(ran)濃度極低(可(ke)能在每升水(shui)(shui)中(zhong)(zhong)僅有(you)(you)幾個CFU),如果(guo)只(zhi)用(yong)1mL水(shui)(shui)樣傾(qing)注平皿幾乎不可(ke)能檢(jian)(jian)出。膜(mo)過(guo)濾250mL相當于將檢(jian)(jian)測(ce)靈敏度提高(gao)了250倍。再加上(shang)礦(kuang)(kuang)泉(quan)水(shui)(shui)本(ben)身可(ke)能含有(you)(you)天然礦(kuang)(kuang)物(wu)質(鈣、鎂、鐵等)——這些礦(kuang)(kuang)物(wu)質干擾平皿法中(zhong)(zhong)銅(tong)綠(lv)(lv)假單胞(bao)(bao)菌的(de)色素產...
醫用口罩(zhao)和防護服的(de)微生物(wu)檢(jian)驗標準(zhun)與(yu)那艾集菌儀應用
2026-08-28
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Q:醫用(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)(zhao)的微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)檢(jian)驗依據什么(me)標(biao)(biao)準?集菌(jun)儀(yi)在(zai)其中的作(zuo)用(yong)(yong)是什么(me)? A:醫用(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)(zhao)屬于(yu)醫療器械,其微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)檢(jian)驗主要依據以下標(biao)(biao)準——YY/T 0969-2013《一次性使(shi)用(yong)(yong)醫用(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)(zhao)》——對細(xi)菌(jun)過(guo)濾效率(BFE)和微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)指(zhi)(zhi)標(biao)(biao)提出要求。YY 0469-2011《醫用(yong)(yong)外科口(kou)罩(zhao)(zhao)》——微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)限(xian)度要求:細(xi)菌(jun)菌(jun)落總(zong)數≤30 CFU/g,不得檢(jian)出致病菌(jun)。GB 19083-2010《醫用(yong)(yong)防護口(kou)罩(zhao)(zhao)技(ji)術要求》——微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)指(zhi)(zhi)標(biao)(biao)同YY 0469。智能集菌(jun)儀(yi)的作(zuo)用(yong)(yong)——口(kou)罩(zhao)(zhao)的無(wu)菌(jun)檢(jian)驗或微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)限(xian)度檢(jian)驗均采用(yong)(yong)浸提-膜過(guo)濾法。具體(ti)操作(zuo):取口(kou)...
那(nei)艾集菌(jun)儀——制藥用水微生物限度檢查:中國藥典 vs EP vs USP三標對比
2026-08-28
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Q:三大(da)(da)藥典(dian)對純(chun)(chun)化(hua)(hua)水(shui)的微生(sheng)物限(xian)度標準各是(shi)多少?對集菌(jun)(jun)儀(yi)的使(shi)用要(yao)求相(xiang)同嗎? A:標準有差異——ChP 2025版:純(chun)(chun)化(hua)(hua)水(shui)需氧菌(jun)(jun)總數不(bu)超過100 CFU/mL。USP <1231>:純(chun)(chun)化(hua)(hua)水(shui)需氧菌(jun)(jun)總數不(bu)超過100 CFU/mL(與ChP一致),但建議行動限(xian)(Alert Limit)為50 CFU/mL。EP:高純(chun)(chun)水(shui)(Highly Purified Water)需氧菌(jun)(jun)總數不(bu)超過10 CFU/100mL(單位是(shi)每100mL,比(bi)ChP和USP嚴格100倍)。對智能集菌(jun)(jun)儀(yi)的使(shi)用——三大(da)(da)藥典(dian)均推薦使(shi)...
那艾集菌儀:食品、藥(yao)品、化妝品三大領域微生物檢驗標準交叉對比(bi)
2026-08-28
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Q:食品(pin)(pin)GB 4789、藥(yao)品(pin)(pin)ChP和化(hua)妝品(pin)(pin)《化(hua)妝品(pin)(pin)安(an)全技(ji)術規(gui)范》對(dui)集菌儀(yi)的(de)(de)要(yao)求有什么(me)本質(zhi)差異? A:三大領(ling)域(yu)對(dui)智能集菌儀(yi)的(de)(de)技(ji)術要(yao)求從(cong)"剛(gang)(gang)需"到"推(tui)薦"依(yi)次遞減。藥(yao)品(pin)(pin)領(ling)域(yu)——ChP 1101/1105規(gui)定薄膜(mo)過濾(lv)法(fa)(fa)為法(fa)(fa)定方法(fa)(fa),且要(yao)求封(feng)閉系(xi)統,集菌培養器(qi)是(shi)(shi)強合(he)(he)規(gui)剛(gang)(gang)需——沒(mei)有集菌儀(yi)就做不(bu)了合(he)(he)規(gui)的(de)(de)無菌檢查。食品(pin)(pin)領(ling)域(yu)——GB 4789系(xi)列(lie)標準中(zhong)膜(mo)過濾(lv)法(fa)(fa)是(shi)(shi)可選(xuan)的(de)(de)方法(fa)(fa)之一(yi)(與傾注平皿法(fa)(fa)、涂布法(fa)(fa)并(bing)列(lie)),但在(zai)含抑菌成分的(de)(de)食品(pin)(pin)中(zhong)是(shi)(shi)實際上的(de)(de)唯一(yi)可靠(kao)方法(fa)(fa)——標準文本的(de)(de)"可選(xuan)"在(zai)實踐中(zhong)變成了"必須"。化(hua)妝品(pin)(pin)領(ling)域(yu)——《化(hua)妝...
中國(guo)藥典(dian)與(yu)USP在微生物(wu)限(xian)度檢查上的差異:出口藥企的那(nei)艾集菌儀使用(yong)指南(nan)
2026-08-28
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Q:中國藥典1105(微生(sheng)物計數法(fa))和美國藥典USP <61>/<62>在膜(mo)過(guo)濾(lv)法(fa)的操(cao)作(zuo)參數上有差異(yi)嗎? A:核心方法(fa)一致,但(dan)細節有三處(chu)關鍵差異(yi)。第一,膜(mo)孔徑(jing)——ChP 1105要(yao)(yao)求(qiu)濾(lv)膜(mo)孔徑(jing)不(bu)大于0.45μm;USP <61>同樣要(yao)(yao)求(qiu)不(bu)大于0.45μm,但(dan)明確(que)指出對(dui)于需要(yao)(yao)檢測極小細菌(如某些(xie)水生(sheng)螺(luo)菌)的特殊產(chan)品(pin)可使用0.22μm膜(mo)——ChP目前沒有這一明確(que)例外。第二(er),沖(chong)洗液(ye)——ChP推薦(jian)pH7.0無(wu)菌氯化鈉-蛋白(bai)胨緩沖(chong)液(ye);USP允(yun)許(xu)使用多種沖(chong)洗液(ye)(包(bao)括含(han)吐溫(wen)8...
YY/T系列(lie)醫療器械(xie)無(wu)菌(jun)檢驗(yan)標(biao)準的那艾集菌(jun)儀應用(yong)指南
2026-08-28
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Q:除了GB/T 14233.2,還有哪些YY/T標(biao)準(zhun)涉及集菌(jun)培養器(qi)(qi)膜過(guo)濾(lv)(lv)法? A:YY/T系(xi)列(lie)標(biao)準(zhun)是醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)行業的專(zhuan)用技術標(biao)準(zhun),涉及膜過(guo)濾(lv)(lv)法的主(zhu)要有以(yi)下幾項。YY/T 0618-2017《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)細菌(jun)內(nei)毒素(su)試(shi)驗(yan)方法——常規(gui)監(jian)控(kong)與跳批(pi)檢驗(yan)》——雖(sui)以(yi)內(nei)毒素(su)為主(zhu),但附錄中提及當樣品含干擾因子時可(ke)用膜過(guo)濾(lv)(lv)法進(jin)行供試(shi)液(ye)的前處理(li)去除干擾。YY/T 0681系(xi)列(lie)《無菌(jun)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)包裝試(shi)驗(yan)方法》——涉及包裝完好性驗(yan)證,其(qi)中微生物屏障試(shi)驗(yan)部分(fen)可(ke)配合膜過(guo)濾(lv)(lv)法進(jin)行。YY/T 0316-2016《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)風險管理(li)》——作...
JB/T 20195-2020行業標準深度拆解(jie):一臺合(he)格的那艾集菌(jun)儀出(chu)廠前必(bi)須過(guo)哪些關(guan)
2026-08-28
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Q:JB/T 20195-2020對(dui)集菌儀(yi)的具體性能(neng)要(yao)求有哪些量化指標(biao)(biao)(biao)? A:這(zhe)份行(xing)業(ye)(ye)標(biao)(biao)(biao)準是智能(neng)集菌儀(yi)的"出生證",量化指標(biao)(biao)(biao)覆蓋了從泵(beng)速(su)到噪音的方(fang)方(fang)面面。核心量化要(yao)求——泵(beng)體轉(zhuan)速(su)偏差(cha):在標(biao)(biao)(biao)稱(cheng)轉(zhuan)速(su)的±5%以內。流量偏差(cha):實(shi)測(ce)流量與設定流量的偏差(cha)不(bu)超(chao)過±10%(這(zhe)是行(xing)業(ye)(ye)標(biao)(biao)(biao)準的要(yao)求,一些高端型號如那艾(ai)儀(yi)器NAI-JJY內控標(biao)(biao)(biao)準為(wei)(wei)±2%,遠超(chao)行(xing)業(ye)(ye)底線)。管路密封性:在最大(da)工作壓力1.5倍條件下(通常約0.45~0.50MPa),管路系統應無泄漏。運行(xing)噪聲:整機噪聲不(bu)超(chao)過65dB(A),測(ce)試方(fang)法為(wei)(wei)在儀(yi)器前...
GB 4789系列標準中那(nei)艾(ai)集菌(jun)儀適用(yong)場景全(quan)梳理:從(cong)菌(jun)落總(zong)數到致病菌(jun)
2026-08-28
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Q:GB 4789系列標準中到(dao)底有哪些(xie)具體項(xiang)目可以用(yong)集菌(jun)(jun)儀的(de)膜過(guo)(guo)濾(lv)法? A:至少(shao)覆蓋10個以上檢驗項(xiang)目。菌(jun)(jun)落總(zong)數(GB 4789.2)——液態(tai)食(shi)品可直接膜過(guo)(guo)濾(lv)代替傾注(zhu)平皿,靈敏度更高(gao)。大腸菌(jun)(jun)群(GB 4789.3)——膜過(guo)(guo)濾(lv)后(hou)貼VRBA平板,菌(jun)(jun)落藍綠色(se)帶沉淀環易于判讀。大腸埃希(xi)菌(jun)(jun)(GB 4789.38)——增菌(jun)(jun)后(hou)膜過(guo)(guo)濾(lv)轉移到(dao)顯色(se)培養基上做確認。沙門氏菌(jun)(jun)(GB 4789.4)——增菌(jun)(jun)后(hou)膜過(guo)(guo)濾(lv)貼XLD或HE平板。金黃(huang)色(se)葡萄球菌(jun)(jun)(GB 4789.10)——增菌(jun)(jun)后(hou)膜過(guo)(guo)濾(lv)貼BP平板。單核細胞(bao)增生李斯特(te)氏菌(jun)(jun)...
中(zhong)國藥典2025年(nian)版無(wu)菌檢(jian)查法修訂要點:那艾集菌培養器(qi)用戶必須知道的(de)五個變化
2026-08-28
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Q:中(zhong)(zhong)國藥典2025年版(ban)通則1101相(xiang)比(bi)2020版(ban)有(you)哪些(xie)(xie)關(guan)鍵(jian)修訂(ding)? A:2025版(ban)修訂(ding)的(de)核心方(fang)向(xiang)是進一步(bu)與國際標準(ICH Q4B)靠攏(long),并強(qiang)化數據(ju)完整(zheng)性(xing)要求(qiu)。五個關(guan)鍵(jian)變化——第一,培養(yang)基促(cu)生長試(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)菌(jun)株清(qing)單做了(le)微調(diao),增加了(le)對某(mou)些(xie)(xie)環境分離(li)菌(jun)株的(de)代(dai)表性(xing)要求(qiu),要求(qiu)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)定(ding)期使(shi)用環境監控中(zhong)(zhong)分離(li)的(de)本(ben)地(di)菌(jun)株驗(yan)(yan)(yan)證培養(yang)基的(de)促(cu)生長性(xing)能(neng)。第二(er),方(fang)法適用性(xing)驗(yan)(yan)(yan)證中(zhong)(zhong)對沖(chong)洗(xi)體積的(de)確定(ding)從(cong)經(jing)驗(yan)(yan)(yan)性(xing)描述(shu)升級為必(bi)須基于沖(chong)洗(xi)梯(ti)(ti)度實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)數據(ju)確定(ding)最小有(you)效沖(chong)洗(xi)體積——這意味著(zhu)今(jin)后(hou)不能(neng)直接抄模板參數,必(bi)須自己動手做梯(ti)(ti)度實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)。第三,隔離(li)器內(nei)執行(xing)...
那艾集菌培養器(qi)NAI-JJY技術參數表(biao)全(quan)景解讀
2026-08-27
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Q:參數(shu)表上的每一項分別(bie)對我做無(wu)菌檢(jian)查有什么實際影響? A:逐項解讀——泵速(su)范圍15至300mL/min:覆蓋從(cong)最粘(zhan)稠樣(yang)品(低速(su))到清(qing)潔水樣(yang)(全(quan)(quan)速(su))的全(quan)(quan)場(chang)景(jing)。泵速(su)精(jing)度正負(fu)百分之二:保證每批(pi)(pi)檢(jian)驗(yan)的沖洗體積和培養器內樣(yang)品量(liang)(liang)的高(gao)度一致性。壓(ya)力(li)報警(jing)閾值0.25MPa:保護培養器和管路在膜堵(du)塞時不被壓(ya)爆——這是MCE膜的承壓(ya)極限的安全(quan)(quan)值。最大過(guo)濾(lv)體積1000mL:單批(pi)(pi)次可容(rong)納(na)大輸(shu)液全(quan)(quan)量(liang)(liang)過(guo)濾(lv)或抗(kang)生素(su)的大體積稀(xi)釋(shi)加沖洗。流量(liang)(liang)校(xiao)準稱重法(fa):工業級別(bie)的校(xiao)準方法(fa)——用天平(ping)做量(liang)(liang)值溯源——保證檢(jian)測準確性。噪(zao)音約55dB(...
那艾集菌(jun)儀(yi)的硬件可(ke)靠性設計(ji)
2026-08-27
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Q:一臺天(tian)天(tian)用(yong)的集菌培養器一般能用(yong)多少年(nian)(nian)? A:NAI-JJY的設計使用(yong)壽(shou)(shou)命(ming)為(wei)8至10年(nian)(nian)(在日運(yun)行(xing)不超(chao)(chao)過8小時、年(nian)(nian)運(yun)行(xing)不超(chao)(chao)過300天(tian)、按SOP進行(xing)維護(hu)的前提下(xia))。耐久性設計亮點——步(bu)進電(dian)(dian)(dian)機選用(yong)日本東方馬達(Oriental Motor)的混合(he)式(shi)步(bu)進電(dian)(dian)(dian)機——額定(ding)壽(shou)(shou)命(ming)約(yue)20000小時(約(yue)合(he)10年(nian)(nian)日8小時運(yun)行(xing))。泵頭滾輪軸承為(wei)NSK微型(xing)深溝(gou)球軸承——額定(ding)壽(shou)(shou)命(ming)約(yue)10000小時。主板(ban)電(dian)(dian)(dian)解(jie)電(dian)(dian)(dian)容(rong)為(wei)日本紅(hong)寶石的105度長壽(shou)(shou)命(ming)型(xing)號——在30度環境下(xia)等(deng)效壽(shou)(shou)命(ming)遠超(chao)(chao)10年(nian)(nian)。外殼316L不銹鋼粉末涂層——耐腐蝕、永不生銹...
那艾(ai)集菌儀:培養器(qi)濾膜(mo)微觀結構解析(xi)
2026-08-27
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Q:MCE濾(lv)(lv)膜(mo)和PVDF濾(lv)(lv)膜(mo)有什(shen)么區別?什(shen)么時候該(gai)選(xuan)(xuan)PVDF? A:MCE(混(hun)合纖維素酯(zhi))——親水(shui)性好(水(shui)一(yi)接觸立即(ji)鋪開浸(jin)入(ru)膜(mo)孔——膜(mo)面(mian)(mian)無需(xu)預潤濕步驟即(ji)可過濾(lv)(lv)水(shui)溶液),非特(te)異性蛋白吸附中(zhong)等——常規無菌檢查首選(xuan)(xuan)MCE膜(mo)。PVDF(聚偏二氟乙(yi)烯)——天然疏水(shui)(水(shui)在膜(mo)面(mian)(mian)呈(cheng)液珠(zhu)狀滾落)但經親水(shui)化(hua)處理后可用于水(shui)溶液過濾(lv)(lv)。PVDF的優勢——蛋白吸附極低(僅為(wei)MCE膜(mo)的三(san)分(fen)之一(yi)至(zhi)五分(fen)之一(yi)——做單抗、疫苗等高蛋白樣品檢驗時不容易在膜(mo)面(mian)(mian)聚集蛋白凝膠層)。化(hua)學耐受(shou)性遠強于MCE(耐受(shou)pH1至(zhi)12的寬范圍——當(dang)供(gong)試液...
那艾集(ji)菌儀:數據管理和審(shen)計(ji)追蹤(zong)的技(ji)術(shu)架構
2026-08-27
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Q:NAI-JJY的審(shen)計(ji)追蹤是用(yong)什么(me)技術保證(zheng)數據不(bu)能(neng)被(bei)篡改的? A:NAI-JJY審(shen)計(ji)追蹤的防(fang)(fang)篡改機制——審(shen)計(ji)日(ri)(ri)志(zhi)存儲在儀器內部的NAND Flash閃存中,文件系統為(wei)只(zhi)增不(bu)刪——只(zhi)能(neng)寫入(ru)新記(ji)(ji)(ji)錄(lu)——不(bu)能(neng)修改或覆蓋舊記(ji)(ji)(ji)錄(lu)。日(ri)(ri)志(zhi)的每條記(ji)(ji)(ji)錄(lu)附帶SHA-256哈希(xi)校驗值——如果有(you)人通(tong)過(guo)USB導出(chu)日(ri)(ri)志(zhi)后(hou)用(yong)文本編輯器修改內容,這(zhe)條記(ji)(ji)(ji)錄(lu)與哈希(xi)值不(bu)符——hash校驗失敗——一眼(yan)就能(neng)看出(chu)來被(bei)改過(guo)。再加上(shang)操作員的分級(ji)權(quan)限管理——操作員有(you)操作權(quan)限不(bu)能(neng)導出(chu)完整(zheng)審(shen)計(ji)日(ri)(ri)志(zhi)——只(zhi)有(you)QA管理員可以導出(chu)——這(zhe)種分級(ji)機制從流程上(shang)防(fang)(fang)...
那(nei)艾(ai)集(ji)菌儀:觸屏(ping)和操作(zuo)系統(tong)的(de)工業設計
2026-08-27
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Q:NAI-JJY用的(de)(de)是什么屏(ping)(ping)(ping)幕?和手(shou)機屏(ping)(ping)(ping)幕一樣嗎(ma)? A:不(bu)一樣——NAI-JJY使(shi)(shi)用的(de)(de)是工業級(ji)電(dian)(dian)(dian)阻(zu)(zu)式觸摸屏(ping)(ping)(ping)而(er)非消(xiao)費(fei)級(ji)電(dian)(dian)(dian)容(rong)(rong)屏(ping)(ping)(ping)。電(dian)(dian)(dian)阻(zu)(zu)屏(ping)(ping)(ping)的(de)(de)原理——屏(ping)(ping)(ping)幕由(you)兩(liang)層導電(dian)(dian)(dian)膜(mo)組成,手(shou)指按壓使(shi)(shi)兩(liang)層膜(mo)接觸——通過(guo)測量接觸點的(de)(de)電(dian)(dian)(dian)壓比計算(suan)位置坐標。選(xuan)擇電(dian)(dian)(dian)阻(zu)(zu)屏(ping)(ping)(ping)的(de)(de)理由(you)——手(shou)套操(cao)作(zuo)——無菌檢驗中操(cao)作(zuo)員需要(yao)戴(dai)乳膠(jiao)手(shou)套——電(dian)(dian)(dian)阻(zu)(zu)屏(ping)(ping)(ping)戴(dai)手(shou)套觸碰完全正常——電(dian)(dian)(dian)容(rong)(rong)屏(ping)(ping)(ping)戴(dai)手(shou)套基本(ben)罷工。液(ye)體(ti)環境——檢驗過(guo)程(cheng)中可能有酒(jiu)精或水(shui)(shui)滴濺到屏(ping)(ping)(ping)幕上——電(dian)(dian)(dian)容(rong)(rong)屏(ping)(ping)(ping)遇水(shui)(shui)滴會(hui)電(dian)(dian)(dian)容(rong)(rong)擾動誤觸亂跳——電(dian)(dian)(dian)阻(zu)(zu)屏(ping)(ping)(ping)靠物(wu)理接觸不(bu)靠電(dian)(dian)(dian)容(rong)(rong)——水(shui)(shui)滴不(bu)影(ying)響操(cao)作(zuo)。三防處理——電(dian)(dian)(dian)阻(zu)(zu)屏(ping)(ping)(ping)配合那艾(ai)的(de)(de)三...
那艾集菌儀(yi):流量傳感器的熱式測(ce)量原理(li)與(yu)維護
2026-08-27
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Q:NAI-JJY沒有轉(zhuan)子(zi)流(liu)(liu)(liu)量(liang)(liang)計——它是(shi)怎么測流(liu)(liu)(liu)量(liang)(liang)的(de)? A:采用熱(re)式(shi)質量(liang)(liang)流(liu)(liu)(liu)量(liang)(liang)傳感器(qi)——原理與工(gong)業熱(re)式(shi)流(liu)(liu)(liu)量(liang)(liang)計一致(zhi)但微型化(hua)——傳感器(qi)內置兩個微型的(de)鉑電阻探針(zhen)(上下游(you)(you)各一個)。液(ye)體(ti)流(liu)(liu)(liu)經傳感器(qi)管路(lu)時——上游(you)(you)探針(zhen)被加熱(re)到一個高于下游(you)(you)探針(zhen)的(de)恒定溫差(cha)(cha)(通常是(shi)正(zheng)偏差(cha)(cha)1至2度)。液(ye)體(ti)流(liu)(liu)(liu)動帶(dai)走熱(re)量(liang)(liang)——上下游(you)(you)的(de)溫差(cha)(cha)變化(hua)與液(ye)體(ti)流(liu)(liu)(liu)速成正(zheng)比——通過測量(liang)(liang)維(wei)持恒定溫差(cha)(cha)所需消耗的(de)功率(lv)反推出流(liu)(liu)(liu)速。熱(re)式(shi)傳感器(qi)相較傳統轉(zhuan)子(zi)流(liu)(liu)(liu)量(liang)(liang)計的(de)優勢——無活動部件(不(bu)會卡死或磨損);精度高(正(zheng)負(fu)百(bai)分之二(er)滿量(liang)(liang)程,轉(zhuan)子(zi)流(liu)(liu)(liu)量(liang)(liang)計典型精度為(wei)正(zheng)負(fu)百(bai)分之四);不(bu)受(shou)...
那艾集菌儀:壓力保護系統的技(ji)術原理
2026-08-27
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Q:集(ji)菌培養(yang)器(qi)(qi)的(de)(de)壓力(li)傳(chuan)感器(qi)(qi)怎么做到快速響應(ying)? A:NAI-JJY的(de)(de)壓力(li)傳(chuan)感器(qi)(qi)安裝在泵(beng)(beng)管(guan)出(chu)口與培養(yang)器(qi)(qi)進樣(yang)口之(zhi)間的(de)(de)管(guan)路中——使用壓阻(zu)式MEMS微(wei)壓力(li)傳(chuan)感器(qi)(qi)(類似汽車輪胎壓力(li)檢測中用的(de)(de)技(ji)術)——響應(ying)時(shi)間小于10毫秒(miao)。壓力(li)傳(chuan)感器(qi)(qi)前端(duan)接一根極(ji)短的(de)(de)測壓支路(死體積約50微(wei)升(sheng)(sheng))——膜面(mian)堵(du)(du)塞導(dao)致(zhi)管(guan)路壓力(li)升(sheng)(sheng)高的(de)(de)瞬間——壓力(li)波通過(guo)這個支路到達傳(chuan)感器(qi)(qi)——傳(chuan)感器(qi)(qi)微(wei)秒(miao)級做出(chu)壓阻(zu)變化——主控芯片每10毫秒(miao)采樣(yang)一次壓力(li)值——連(lian)續3次采樣(yang)超過(guo)0.25MPa后立即執行(xing)停(ting)泵(beng)(beng)保護——從膜堵(du)(du)到泵(beng)(beng)停(ting)的(de)(de)總響應(ying)時(shi)間約30至50毫秒(miao)——遠快于...
那艾集菌(jun)儀——蠕(ru)動泵核(he)心技(ji)術(shu)——滾輪(lun)設計和(he)泵管匹(pi)配(pei)
2026-08-27
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Q:為什(shen)么那艾集(ji)(ji)(ji)菌(jun)(jun)儀用三滾(gun)(gun)輪(lun)(lun)(lun)而不是四滾(gun)(gun)輪(lun)(lun)(lun)? A:三滾(gun)(gun)輪(lun)(lun)(lun)和(he)四滾(gun)(gun)輪(lun)(lun)(lun)是蠕動(dong)泵(beng)(beng)的(de)(de)(de)(de)兩種(zhong)常見設(she)計——各有優劣。三滾(gun)(gun)輪(lun)(lun)(lun)——泵(beng)(beng)頭(tou)尺寸更小(同(tong)樣的(de)(de)(de)(de)滾(gun)(gun)輪(lun)(lun)(lun)間距下(xia)結(jie)構更緊湊——適合NAI-JJY-Z的(de)(de)(de)(de)輕便(bian)定位);泵(beng)(beng)管碾(nian)壓一個(ge)周(zhou)(zhou)期中的(de)(de)(de)(de)排(pai)量更大(三個(ge)腔室(shi)等(deng)于(yu)120度(du)排(pai)液周(zhou)(zhou)期);脈(mo)(mo)動(dong)幅度(du)略大(但智能集(ji)(ji)(ji)菌(jun)(jun)儀的(de)(de)(de)(de)膜過濾不是要求嚴格無(wu)脈(mo)(mo)動(dong)的(de)(de)(de)(de)液相(xiang)色譜(pu)泵(beng)(beng)——這點脈(mo)(mo)動(dong)不影(ying)響過濾)。四滾(gun)(gun)輪(lun)(lun)(lun)——脈(mo)(mo)動(dong)更小(四個(ge)腔室(shi)等(deng)于(yu)90度(du)更密集(ji)(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)排(pai)液脈(mo)(mo)沖——出口(kou)流速更平(ping)穩);但對泵(beng)(beng)管的(de)(de)(de)(de)碾(nian)壓頻(pin)次(ci)更高(gao)(每轉碾(nian)壓4次(ci)而非3次(ci)——泵(beng)(beng)管壽命縮(suo)短約百分之二十)。綜合考慮(lv)...
那艾集(ji)菌培養器(qi)——泵速精(jing)度——0.1mL/min的意義(yi)
2026-08-27
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Q:集菌儀參數表上(shang)寫著(zhu)泵(beng)速(su)精度(du)正(zheng)(zheng)負(fu)百(bai)分之二(er)——這個(ge)精度(du)在(zai)(zai)實際(ji)中意味著(zhu)什么? A:舉個(ge)直觀例子——設(she)定泵(beng)速(su)200mL/min——正(zheng)(zheng)負(fu)百(bai)分之二(er)就(jiu)是正(zheng)(zheng)負(fu)4mL/min——實際(ji)流量在(zai)(zai)196至204mL/min范圍內。方法(fa)適用(yong)性驗證中沖洗量設(she)300mL——如(ru)果實際(ji)因為泵(beng)速(su)偏低結果只沖了294mL(少6mL——可能這6mL恰恰帶(dai)著(zhu)足夠抑菌的(de)(de)抗生素殘留讓培養基(ji)中的(de)(de)菌長(chang)不(bu)出來)。反過來泵(beng)速(su)偏高(gao)實際(ji)沖了306mL——肉眼(yan)看(kan)著(zhu)都一(yi)樣但方法(fa)學上(shang)已經偏離。泵(beng)速(su)精度(du)控制在(zai)(zai)正(zheng)(zheng)負(fu)百(bai)分之二(er)看(kan)起來是個(ge)數字——但它代(dai)表的(de)(de)是每一(yi)批無...
化妝品企業的(de)微檢(jian)室那艾集菌儀落地案例
2026-08-26
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Q:化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)OEM/ODM代(dai)工廠(chang)的微檢(jian)(jian)室有(you)什么(me)特殊性(xing)? A:華南某化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)OEM工廠(chang)微生物檢(jian)(jian)驗室(日檢(jian)(jian)驗約100至200個樣(yang)品(pin)(pin)——來自20至30個化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)品(pin)(pin)牌的代(dai)工生產批)。挑(tiao)戰(zhan)——樣(yang)品(pin)(pin)多樣(yang)性(xing)極大——同一天(tian)可能檢(jian)(jian)驗膏霜(需(xu)稀釋后過濾(lv)(lv))、面膜(mo)液(可直接過濾(lv)(lv))、洗發水(shui)沐浴露(稀釋過濾(lv)(lv))、粉底液(含(han)粉體顆粒需(xu)靜置取上清液)。使用那艾儀器NAI-JJY智能型的解決方案(an)——50組程序(xu)存儲空間允許為每(mei)個品(pin)(pin)牌的主要產品(pin)(pin)建立專屬程序(xu);日檢(jian)(jian)驗開(kai)始前將當天(tian)所有(you)樣(yang)品(pin)(pin)信息導入程序(xu)隊(dui)列;8小時工作制內按隊(dui)列完成全(quan)部過濾(lv)(lv)——不需(xu)...
那艾集菌(jun)儀:食品行業的(de)微生物快速檢測應(ying)用(yong)
2026-08-26
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Q:食(shi)品(pin)(pin)廠檢測(ce)沙門氏菌(jun)(jun)和水(shui)產品(pin)(pin)的(de)(de)大(da)腸桿菌(jun)(jun)——集菌(jun)(jun)儀(yi)能(neng)替(ti)代(dai)傳統(tong)增(zeng)(zeng)(zeng)菌(jun)(jun)法(fa)嗎? A:不能(neng)替(ti)代(dai)增(zeng)(zeng)(zeng)菌(jun)(jun)但(dan)可以替(ti)代(dai)傾(qing)注平(ping)(ping)皿的(de)(de)最終(zhong)計數步驟。食(shi)品(pin)(pin)微生(sheng)物(wu)標準流程(cheng)——增(zeng)(zeng)(zeng)菌(jun)(jun)(樣品(pin)(pin)在選(xuan)(xuan)(xuan)擇(ze)(ze)(ze)性(xing)(xing)(xing)(xing)增(zeng)(zeng)(zeng)菌(jun)(jun)液中35至37度培(pei)(pei)養(yang)(yang)18至24小時)→選(xuan)(xuan)(xuan)擇(ze)(ze)(ze)性(xing)(xing)(xing)(xing)分離(li)(li)培(pei)(pei)養(yang)(yang)(劃線(xian)(xian)于選(xuan)(xuan)(xuan)擇(ze)(ze)(ze)性(xing)(xing)(xing)(xing)瓊(qiong)脂(zhi)平(ping)(ping)板(ban)上(shang)(shang))→生(sheng)化鑒定和血清學確(que)認。集菌(jun)(jun)培(pei)(pei)養(yang)(yang)器替(ti)代(dai)的(de)(de)是(shi)分離(li)(li)培(pei)(pei)養(yang)(yang)步驟——增(zeng)(zeng)(zeng)菌(jun)(jun)后的(de)(de)增(zeng)(zeng)(zeng)菌(jun)(jun)液用膜過濾(lv)法(fa)過濾(lv)后貼膜于選(xuan)(xuan)(xuan)擇(ze)(ze)(ze)性(xing)(xing)(xing)(xing)平(ping)(ping)板(ban)。好處——膜上(shang)(shang)濃(nong)縮了增(zeng)(zeng)(zeng)菌(jun)(jun)液中的(de)(de)微生(sheng)物(wu)——陽性(xing)(xing)(xing)(xing)檢出(chu)率比劃線(xian)(xian)法(fa)高——且膜上(shang)(shang)的(de)(de)菌(jun)(jun)落在白色背景下極易肉眼判定。某水(shui)產加工企業(ye)使用NAI-JJY-Z配合膜過濾(lv)法(fa)將...
那艾集(ji)菌儀:飲(yin)用水和瓶裝水企業的微生物質(zhi)控
2026-08-26
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Q:瓶裝(zhuang)水(shui)(shui)(shui)(shui)廠(chang)(chang)(chang)每天上(shang)百桶水(shui)(shui)(shui)(shui)要做微生物檢測(ce)——大批量怎么操(cao)作(zuo)? A:華南某(mou)品牌瓶裝(zhuang)水(shui)(shui)(shui)(shui)廠(chang)(chang)(chang)的微生物質控(kong)方案——按GB 4789系列標準——每天取約(yue)30至(zhi)50個水(shui)(shui)(shui)(shui)樣(來自不同水(shui)(shui)(shui)(shui)源井和多條灌裝(zhuang)線的不同時(shi)間段(duan)取樣點)。檢測(ce)指標——菌(jun)落總數、大腸菌(jun)群(qun)、銅綠假單胞菌(jun)。該廠(chang)(chang)(chang)使用NAI-JJY智能型集菌(jun)儀加膜過濾法(fa)流(liu)水(shui)(shui)(shui)(shui)線化處理——250mL水(shui)(shui)(shui)(shui)樣過濾于(yu)0.45微米孔徑(jing)混(hun)合纖維(wei)素酯(zhi)膜上(shang)——膜貼于(yu)平(ping)板計數瓊(qiong)(qiong)脂PCA(37度48小(xiao)時(shi)——菌(jun)落總數)、VRBA瓊(qiong)(qiong)脂(37度18至(zhi)24小(xiao)時(shi)——大腸菌(jun)群(qun))、CN瓊(qiong)(qiong)脂(37度24至(zhi)48小(xiao)...
中(zhong)藥企(qi)業(ye)從手工法到那艾(ai)集菌儀的轉變
2026-08-26
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Q:中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)廠以前用直(zhi)(zhi)接接種法(fa)做(zuo)無菌(jun)檢(jian)查——換膜過(guo)濾(lv)法(fa)后最顯(xian)著的變化是(shi)什么(me)? A:西(xi)南某(mou)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)注射劑生(sheng)產企業(年產量(liang)約(yue)1000萬(wan)瓶)從直(zhi)(zhi)接接種法(fa)切換到膜過(guo)濾(lv)法(fa)后——最顯(xian)著的變化一是(shi)假陽(yang)(yang)性(xing)率大幅下降。直(zhi)(zhi)接接種法(fa)將(jiang)供試液直(zhi)(zhi)接接種到培養基中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)——中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)注射液本身的深顏色(se)和渾濁使肉(rou)眼(yan)觀(guan)察(cha)判(pan)斷「菌(jun)落(luo)有無」非常困難——操作員經(jing)常把沉淀的中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)顆粒誤判(pan)為菌(jun)落(luo)——導致大量(liang)假陽(yang)(yang)性(xing)。膜過(guo)濾(lv)法(fa)將(jiang)微生(sheng)物截留在(zai)干(gan)凈的白色(se)膜面上——菌(jun)落(luo)在(zai)白色(se)背景(jing)上清晰可見(jian)——顏色(se)深的中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)色(se)素都被沖洗掉(diao)了。變化二——陽(yang)(yang)性(xing)檢(jian)出率上升。直(zhi)(zhi)接接種法(fa)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)抑菌(jun)成分...
那(nei)艾(ai)集菌儀(yi):科研機構(gou)和高校實驗室的教學和科研應用
2026-08-26
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Q:高校微生(sheng)物(wu)學(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)教學(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)實驗——用(yong)集菌(jun)(jun)儀教學(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)生(sheng)們膜(mo)過濾法——效果(guo)怎(zen)么樣? A:某(mou)211高校藥(yao)學(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)院(yuan)將NAI-JJY-Z引入微生(sheng)物(wu)學(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)實驗課(ke)(ke)程——替(ti)代傳(chuan)統的(de)布氏漏(lou)(lou)斗真(zhen)空(kong)抽濾法。教學(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)效果(guo)的(de)提升(sheng)——課(ke)(ke)程含金量升(sheng)級(ji)——膜(mo)過濾法是(shi)藥(yao)典的(de)無(wu)菌(jun)(jun)檢查第一法(薄膜(mo)過濾法),學(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)生(sheng)在(zai)本科階段(duan)接(jie)觸的(de)就(jiu)是(shi)企(qi)業實際(ji)使用(yong)的(de)儀器——畢業后進入藥(yao)企(qi)無(wu)縫銜接(jie)。操作(zuo)安(an)全性(xing)提升(sheng)——布氏漏(lou)(lou)斗真(zhen)空(kong)抽濾法需要用(yong)真(zhen)空(kong)泵加(jia)三(san)角瓶,學(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)生(sheng)在(zai)操作(zuo)中偶有真(zhen)空(kong)瓶倒吸導致水(shui)進入真(zhen)空(kong)泵——改用(yong)智能(neng)集菌(jun)(jun)儀的(de)封閉管路完(wan)全杜絕了倒吸事(shi)故。教學(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)效率(lv)提升(sheng)——以(yi)前一個班40人兩...
第三方(fang)檢(jian)測(ce)機構的那(nei)艾(ai)集菌儀(yi)應用全(quan)景
2026-08-26
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Q:第三方檢測實驗室每天(tian)的樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)(pin)品(pin)(pin)(pin)(pin)種繁多——集(ji)菌培養器的程(cheng)(cheng)序(xu)管理(li)怎(zen)么跟上? A:華南某第三方藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)檢測機構日檢測樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)(pin)來自30至50家(jia)藥(yao)企——產品(pin)(pin)(pin)(pin)類型囊(nang)括注射液(ye)、粉針劑、眼藥(yao)水(shui)、疫苗、血(xue)液(ye)制品(pin)(pin)(pin)(pin)、敷(fu)料、原(yuan)料藥(yao)——每天(tian)約(yue)40至60批樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)(pin)的無(wu)菌檢查。該機構配置了5臺NAI-JJY智能型集(ji)菌儀——程(cheng)(cheng)序(xu)庫由技術主管統一(yi)管理(li)——按藥(yao)典產品(pin)(pin)(pin)(pin)分類建立通(tong)(tong)用(yong)程(cheng)(cheng)序(xu)模板(ban)(如注射液(ye)通(tong)(tong)用(yong)、粉針劑通(tong)(tong)用(yong)、水(shui)樣(yang)(yang)(yang)通(tong)(tong)用(yong)、原(yuan)料藥(yao)通(tong)(tong)用(yong)等約(yue)20個(ge)基礎程(cheng)(cheng)序(xu))。日常檢驗時——操作員根據(ju)樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)(pin)信息選擇匹配的通(tong)(tong)用(yong)模板(ban)——根據(ju)樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)(pin)的具體特性做微調(diao)——微調(diao)后(hou)...
那艾(ai)集菌儀:醫藥包材企業的無菌檢查應用案例
2026-08-26
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Q:生產(chan)無(wu)(wu)(wu)菌(jun)注(zhu)射器(qi)針筒和橡(xiang)(xiang)(xiang)膠(jiao)塞(sai)(sai)的(de)(de)(de)企業(ye)(ye)——他(ta)們的(de)(de)(de)無(wu)(wu)(wu)菌(jun)檢(jian)(jian)查怎(zen)么(me)做? A:醫藥包材(cai)(cai)(無(wu)(wu)(wu)菌(jun)注(zhu)射器(qi)、預灌封注(zhu)射器(qi)、輸液袋、橡(xiang)(xiang)(xiang)膠(jiao)塞(sai)(sai)、鋁(lv)蓋)的(de)(de)(de)無(wu)(wu)(wu)菌(jun)檢(jian)(jian)查按(an)(an)藥典包材(cai)(cai)通則執行——以(yi)直接(jie)接(jie)種(zhong)法或薄膜過濾(lv)(lv)法。某華(hua)東橡(xiang)(xiang)(xiang)膠(jiao)塞(sai)(sai)生產(chan)企業(ye)(ye)的(de)(de)(de)無(wu)(wu)(wu)菌(jun)檢(jian)(jian)查流程——橡(xiang)(xiang)(xiang)膠(jiao)塞(sai)(sai)的(de)(de)(de)無(wu)(wu)(wu)菌(jun)檢(jian)(jian)查取樣(yang)(yang)——在(zai)無(wu)(wu)(wu)菌(jun)操(cao)作(zuo)下(xia)從待檢(jian)(jian)批(pi)次中按(an)(an)AQL抽樣(yang)(yang)方案(an)取規定數量的(de)(de)(de)橡(xiang)(xiang)(xiang)膠(jiao)塞(sai)(sai)樣(yang)(yang)本(如200個(ge)(ge)中的(de)(de)(de)20個(ge)(ge))。由于橡(xiang)(xiang)(xiang)膠(jiao)塞(sai)(sai)不是水溶性的(de)(de)(de)——不能(neng)直接(jie)將(jiang)橡(xiang)(xiang)(xiang)膠(jiao)塞(sai)(sai)放入供(gong)試液——而是用(yong)無(wu)(wu)(wu)菌(jun)棉簽擦拭橡(xiang)(xiang)(xiang)膠(jiao)塞(sai)(sai)表面(mian)——將(jiang)棉簽上(shang)洗脫的(de)(de)(de)微生物用(yong)集菌(jun)培養器(qi)過濾(lv)(lv)——沖洗去除棉簽纖維(wei)上(shang)可能(neng)殘留的(de)(de)(de)橡(xiang)(xiang)(xiang)膠(jiao)脫模劑...
那(nei)艾(ai)集菌儀:疫苗(miao)企業的無(wu)菌檢查合規升(sheng)級(ji)案(an)例
2026-08-26
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Q:某疫(yi)苗生產企業在WHO預認證(zheng)審(shen)計(ji)(ji)(ji)前用(yong)那艾儀(yi)器做了什么合規升(sheng)(sheng)級(ji)? A:該企業(華南某流(liu)感疫(yi)苗生產商)在WHO預認證(zheng)PQ審(shen)計(ji)(ji)(ji)前約3個(ge)月購入NAI-JJY智能型(xing)。核心(xin)需求——原(yuan)有儀(yi)器的審(shen)計(ji)(ji)(ji)追(zhui)蹤功能不(bu)全(僅記錄開關機(ji)和(he)程(cheng)序(xu)編號(hao),缺乏精(jing)確的泵速(su)日志和(he)操(cao)作(zuo)(zuo)員身(shen)(shen)份追(zhui)蹤)——審(shen)計(ji)(ji)(ji)人(ren)員無法判斷每(mei)批無菌檢查(cha)的操(cao)作(zuo)(zuo)是否符合SOP。升(sheng)(sheng)級(ji)后——NAI-JJY的全面審(shen)計(ji)(ji)(ji)追(zhui)蹤覆蓋了——操(cao)作(zuo)(zuo)員登錄身(shen)(shen)份驗(yan)證(zheng)(防(fang)止非授(shou)權(quan)操(cao)作(zuo)(zuo)員操(cao)作(zuo)(zuo)儀(yi)器);泵速(su)時間序(xu)列曲線(精(jing)確到每(mei)秒,審(shen)計(ji)(ji)(ji)人(ren)員可以(yi)逐秒對(dui)照泵速(su)是否在SOP規定的范圍內);所有報警...
那艾集菌儀:制藥企(qi)業(ye)QC實(shi)驗室的無(wu)菌檢查標(biao)準(zhun)化之路
2026-08-26
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Q:聽說某華東(dong)大型(xing)藥企將集菌儀(yi)(yi)換(huan)成那艾后(hou)日檢通(tong)量(liang)翻了(le)一(yi)番——具體怎么做到的? A:該(gai)企業(ye)(華東(dong)某抗生素注射劑生產商,年產量(liang)約(yue)2億瓶粉針(zhen)劑)QC實驗室原使用兩臺老款集菌培養(yang)器,單臺日處理能(neng)力(li)約(yue)8至10批(pi)——QC部門每天加班2至3小時才(cai)能(neng)完成當(dang)日檢驗任務。換(huan)上那艾儀(yi)(yi)器NAI-JJY智能(neng)型(xing)后(hou)——第一(yi),全自動(dong)運行解(jie)放了(le)操作員——老款儀(yi)(yi)器需要操作員站在(zai)儀(yi)(yi)器前手動(dong)切換(huan)沖洗到加培養(yang)基——現(xian)在(zai)操作員一(yi)鍵啟動(dong)后(hou)就(jiu)可(ke)以去做下一(yi)批(pi)樣品的準備工作。第二,程(cheng)序隊(dui)列批(pi)量(liang)運行——以前一(yi)次(ci)只能(neng)排(pai)隊(dui)1個程(cheng)序,現(xian)在(zai)排(pai)隊(dui)10個——相...
那(nei)艾(ai)集菌儀:廢棄物處(chu)理(li)和環(huan)保合規
2026-08-25
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Q:集(ji)菌(jun)培(pei)(pei)(pei)養器每天(tian)產生(sheng)大(da)量(liang)一次性(xing)耗材——泵(beng)管(guan)、培(pei)(pei)(pei)養器、廢(fei)液(ye)瓶(ping)、培(pei)(pei)(pei)養基廢(fei)液(ye)——分(fen)類(lei)怎么處(chu)理(li)? A:四類(lei)廢(fei)棄物(wu)分(fen)別(bie)處(chu)理(li)——第(di)一類(lei)——化(hua)學廢(fei)液(ye)(含抗生(sheng)素或有機溶劑(ji)的沖(chong)洗廢(fei)液(ye)):收集(ji)到專用(yong)廢(fei)液(ye)桶(tong)中(zhong)貼危廢(fei)標(biao)簽(qian),定(ding)期(qi)交有資質的危廢(fei)處(chu)理(li)公司焚燒(shao)或無(wu)害化(hua)處(chu)理(li)。第(di)二類(lei)——傳染性(xing)廢(fei)物(wu)(陽(yang)性(xing)培(pei)(pei)(pei)養物(wu)、接觸過BSL-2以(yi)上微生(sheng)物(wu)的培(pei)(pei)(pei)養器和泵(beng)管(guan)):黃色醫療(liao)廢(fei)物(wu)袋包裝,先高壓滅(mie)菌(jun)(121度(du)/30min)滅(mie)活(huo),再作為醫療(liao)廢(fei)物(wu)由專業公司收集(ji)焚燒(shao)。第(di)三類(lei)——一次性(xing)無(wu)菌(jun)耗材(未長菌(jun)的培(pei)(pei)(pei)養器、正(zheng)常(chang)使用(yong)過的泵(beng)管(guan)、廢(fei)液(ye)瓶(ping)——涉及(ji)非致病性(xing)供...
那艾集菌(jun)儀:人員培訓和(he)資質(zhi)要求(qiu)
2026-08-25
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Q:操(cao)(cao)作(zuo)(zuo)集菌培(pei)養器(qi)需(xu)要(yao)(yao)什么資質?誰都能操(cao)(cao)作(zuo)(zuo)嗎? A:需(xu)要(yao)(yao)經過(guo)培(pei)訓(xun)并考核合格(ge)的授權(quan)操(cao)(cao)作(zuo)(zuo)員(yuan)。培(pei)訓(xun)內(nei)容(rong)——儀器(qi)操(cao)(cao)作(zuo)(zuo)培(pei)訓(xun)(含開機、自(zi)檢、安裝泵(beng)管(guan)(guan)、運行(xing)程(cheng)序、故障應(ying)急(ji)處理(li)(li))。無菌操(cao)(cao)作(zuo)(zuo)培(pei)訓(xun)(超凈臺內(nei)的無菌技術和管(guan)(guan)路連接的無菌要(yao)(yao)求(qiu))。安全(quan)(quan)(quan)培(pei)訓(xun)(電氣(qi)安全(quan)(quan)(quan)、生物安全(quan)(quan)(quan)、化學安全(quan)(quan)(quan)和應(ying)急(ji)處置(zhi))。數據管(guan)(guan)理(li)(li)培(pei)訓(xun)(審計追蹤、日志(zhi)導出、儀器(qi)使用記(ji)錄的填寫規(gui)范)。培(pei)訓(xun)周期(qi)——新操(cao)(cao)作(zuo)(zuo)員(yuan)需(xu)接受(shou)至(zhi)少8個課時的理(li)(li)論(lun)加實操(cao)(cao)培(pei)訓(xun),通過(guo)理(li)(li)論(lun)和實操(cao)(cao)考核后由QA授權(quan)上崗。在崗操(cao)(cao)作(zuo)(zuo)員(yuan)的年度再培(pei)訓(xun)——每(mei)年一(yi)次復訓(xun)(約4課時)確保技能不生疏。那艾儀器(qi)在...
那艾集菌(jun)儀:緊急情況應急處置SOP
2026-08-25
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Q:萬一(yi)(yi)集菌培(pei)養器(qi)冒(mao)煙(yan)了——第(di)一(yi)(yi)步是(shi)什么? A:不(bu)假(jia)思索的三(san)個動(dong)作——第(di)一(yi)(yi),拔(ba)電源(這是(shi)最重(zhong)要的——拔(ba)插(cha)頭或關閉墻壁插(cha)座開關——手不(bu)要碰冒(mao)煙(yan)的機身)。第(di)二,推滅火(huo)器(qi)——操作員(yuan)去拿CO2滅火(huo)器(qi),對(dui)著煙(yan)源噴射——不(bu)要對(dui)著人(ren)。第(di)三(san),叫(jiao)——大(da)聲通知實(shi)驗室其他(ta)人(ren)員(yuan)和(he)主管。三(san)條動(dong)作的優先級不(bu)可顛(dian)倒——拔(ba)電源是(shi)第(di)一(yi)(yi)位的——只要斷了電,火(huo)勢就(jiu)失去了助燃能量。之后——啟(qi)動(dong)實(shi)驗室應急預案——疏散危險區域(yu)人(ren)員(yuan)、關閉區域(yu)空調(diao)(防止煙(yan)霧擴散到其他(ta)潔(jie)凈(jing)區)、記錄事(shi)件的時(shi)間線和(he)初步損失——為后續的故障(zhang)分析和(he)設備(bei)維修提供(gong)第(di)一(yi)(yi)手...
那(nei)艾集(ji)菌儀(yi):電(dian)氣安(an)全和電(dian)磁兼容
2026-08-25
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Q:NAI-JJY電(dian)源(yuan)(yuan)適(shi)配(pei)(pei)器(qi)壞(huai)了——能(neng)(neng)從網上(shang)隨便買一(yi)個嗎(ma)? A:不能(neng)(neng)。電(dian)源(yuan)(yuan)適(shi)配(pei)(pei)器(qi)不是通用的(de)USB充(chong)電(dian)頭——它(ta)是那艾儀(yi)(yi)器(qi)為(wei)該集菌(jun)儀(yi)(yi)專門(men)選(xuan)配(pei)(pei)的(de)醫療級開(kai)關電(dian)源(yuan)(yuan)——電(dian)壓24V、額定(ding)功(gong)率80W、紋(wen)波(bo)小于百分(fen)之二(er)——這(zhe)些指(zhi)標對微功(gong)率的(de)流量(liang)(liang)(liang)傳(chuan)(chuan)感(gan)器(qi)和觸屏控制主板至關重要。隨便買一(yi)個雜牌適(shi)配(pei)(pei)器(qi)——電(dian)壓可能(neng)(neng)偏(pian)高或(huo)偏(pian)低損壞(huai)儀(yi)(yi)器(qi)——紋(wen)波(bo)太大會干擾流量(liang)(liang)(liang)傳(chuan)(chuan)感(gan)器(qi)的(de)模擬信(xin)號(hao)——導致流量(liang)(liang)(liang)數(shu)值亂跳。務(wu)必(bi)從那艾儀(yi)(yi)器(qi)正(zheng)規渠道購買原廠適(shi)配(pei)(pei)器(qi)——適(shi)配(pei)(pei)器(qi)標簽上(shang)有(you)與儀(yi)(yi)器(qi)序列號(hao)匹(pi)配(pei)(pei)的(de)兼容型號(hao)編號(hao)——不要貪(tan)便宜用山(shan)寨貨。 Q:智能(neng)(neng)集菌(jun)儀(yi)(yi)附近放手機...
那艾集(ji)菌(jun)儀(yi):高壓滅菌(jun)和濕熱環境(jing)下的(de)儀(yi)器安全
2026-08-25
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Q:集(ji)菌(jun)培(pei)養(yang)(yang)器能(neng)(neng)放(fang)進高(gao)(gao)(gao)壓(ya)滅(mie)(mie)菌(jun)鍋嗎(ma)? A:絕對不(bu)行(xing)(xing)。高(gao)(gao)(gao)壓(ya)滅(mie)(mie)菌(jun)器內的(de)121度(du)高(gao)(gao)(gao)溫高(gao)(gao)(gao)壓(ya)高(gao)(gao)(gao)濕度(du)飽和蒸汽環境對電子設備(bei)的(de)損害是毀滅(mie)(mie)性的(de)——主板上的(de)集(ji)成電路在高(gao)(gao)(gao)溫下(xia)焊接融化、觸屏液晶層(ceng)在高(gao)(gao)(gao)溫高(gao)(gao)(gao)壓(ya)下(xia)分層(ceng)漏液、傳感(gan)器在濕蒸汽中(zhong)內部短路——換句話(hua)說(shuo),這(zhe)是一(yi)臺精密電子設備(bei),進水進蒸汽等于報(bao)廢(fei)。在滅(mie)(mie)菌(jun)流程中(zhong),需要滅(mie)(mie)菌(jun)的(de)是耗材——泵管、培(pei)養(yang)(yang)器、廢(fei)液瓶——用高(gao)(gao)(gao)壓(ya)滅(mie)(mie)菌(jun)器對它們進行(xing)(xing)滅(mie)(mie)菌(jun)。集(ji)菌(jun)儀(yi)儀(yi)器本體的(de)滅(mie)(mie)菌(jun)通過化學(xue)消毒(du)法(fa)——75%酒精或過氧乙酸擦拭表面——不(bu)能(neng)(neng)熱(re)力滅(mie)(mie)菌(jun)。那艾儀(yi)器在用戶手冊中(zhong)有(you)醒目的(de)禁(jin)止高(gao)(gao)(gao)壓(ya)滅(mie)(mie)菌(jun)警告(gao)。 Q:智能(neng)(neng)...
那(nei)艾集菌儀——生物安全——致病菌和病毒樣本操(cao)作
2026-08-25
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Q:用(yong)集(ji)菌(jun)(jun)儀做致(zhi)病菌(jun)(jun)(如沙門(men)氏菌(jun)(jun)、金黃色葡萄球菌(jun)(jun))的(de)無菌(jun)(jun)檢查(cha)——生(sheng)(sheng)物安(an)(an)全(quan)怎么保障? A:BSL-2生(sheng)(sheng)物安(an)(an)全(quan)實驗室——處理BSL-2級別微生(sheng)(sheng)物(如金黃色葡萄球菌(jun)(jun)、銅(tong)綠假(jia)單胞菌(jun)(jun)、沙門(men)氏菌(jun)(jun)、大腸桿(gan)菌(jun)(jun))應在生(sheng)(sheng)物安(an)(an)全(quan)二級實驗室內(nei)(nei)操(cao)作——實驗室應有(you)負壓、獨(du)立通風系(xi)統(tong)和高壓滅菌(jun)(jun)器。智能集(ji)菌(jun)(jun)儀的(de)放(fang)置(zhi)——應放(fang)在BSL-2實驗室內(nei)(nei)的(de)生(sheng)(sheng)物安(an)(an)全(quan)柜(BSC, II級)中(zhong)(zhong)運(yun)行——操(cao)作員穿可高壓滅菌(jun)(jun)的(de)實驗服和雙層手套。陽性培(pei)(pei)(pei)養物的(de)處理——無菌(jun)(jun)檢查(cha)中(zhong)(zhong)長菌(jun)(jun)的(de)培(pei)(pei)(pei)養器——先揭(jie)開培(pei)(pei)(pei)養器上蓋——在生(sheng)(sheng)物安(an)(an)全(quan)柜內(nei)(nei)用(yong)無菌(jun)(jun)吸頭吸出(chu)陽性培(pei)(pei)(pei)養液——...
那艾集(ji)菌培養器——化(hua)學安全(quan)——殘留抗生(sheng)素和有機溶劑的處(chu)理
2026-08-25
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Q:檢驗抗生(sheng)(sheng)(sheng)素(su)樣品時集(ji)菌(jun)儀的(de)(de)廢(fei)(fei)(fei)液瓶里都是(shi)含抗生(sheng)(sheng)(sheng)素(su)的(de)(de)廢(fei)(fei)(fei)液——怎么處(chu)理? A:含抗生(sheng)(sheng)(sheng)素(su)廢(fei)(fei)(fei)液屬于化學(xue)危害(hai)廢(fei)(fei)(fei)液——不能直(zhi)接倒(dao)入(ru)(ru)下水道——抗生(sheng)(sheng)(sheng)素(su)進入(ru)(ru)環境(jing)水體中(zhong)(zhong)的(de)(de)后果是(shi)誘(you)導環境(jing)細菌(jun)產生(sheng)(sheng)(sheng)耐(nai)藥基(ji)因——這(zhe)是(shi)全球公共衛生(sheng)(sheng)(sheng)關注的(de)(de)重大課題(ti)(one health理念)。安全處(chu)理——智能集(ji)菌(jun)儀廢(fei)(fei)(fei)液瓶中(zhong)(zhong)的(de)(de)含抗生(sheng)(sheng)(sheng)素(su)廢(fei)(fei)(fei)液收集(ji)到(dao)專門標記的(de)(de)廢(fei)(fei)(fei)液容器中(zhong)(zhong)——積(ji)累到(dao)一(yi)定體積(ji)后交(jiao)給有資(zi)質的(de)(de)危廢(fei)(fei)(fei)處(chu)理公司(si)焚燒或無害(hai)化處(chu)理。在實驗室中(zhong)(zhong)——廢(fei)(fei)(fei)液瓶滿后更換(huan)新瓶并(bing)封口(kou)(旋緊瓶蓋加密封膜(mo)),粘貼廢(fei)(fei)(fei)液標簽(標注廢(fei)(fei)(fei)液名稱、主要(yao)成分、產生(sheng)(sheng)(sheng)日期(qi)和負責人)。那艾儀...
那艾(ai)集菌(jun)儀:超凈臺和B+A級環境(jing)下的安全操作
2026-08-25
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Q:在超(chao)(chao)凈(jing)(jing)臺(tai)(tai)里操(cao)(cao)(cao)作(zuo)集菌(jun)(jun)儀(yi)時怎么保護自己? A:超(chao)(chao)凈(jing)(jing)臺(tai)(tai)操(cao)(cao)(cao)作(zuo)個人防(fang)(fang)護——進入超(chao)(chao)凈(jing)(jing)臺(tai)(tai)操(cao)(cao)(cao)作(zuo)前(qian)必須穿(chuan)戴(dai)全(quan)套(tao)無菌(jun)(jun)區(qu)個人防(fang)(fang)護裝備——一次性無菌(jun)(jun)衣、頭套(tao)、口(kou)罩、雙(shuang)層(ceng)無菌(jun)(jun)乳膠或(huo)丁(ding)腈手套(tao)(外層(ceng)手套(tao)在進入超(chao)(chao)凈(jing)(jing)臺(tai)(tai)前(qian)噴灑75%酒精(jing)并自然風干(gan))。操(cao)(cao)(cao)作(zuo)中如(ru)果手套(tao)觸碰到懷疑污(wu)染的(de)表面(mian)(如(ru)臺(tai)(tai)面(mian)邊(bian)緣(yuan)、智能集菌(jun)(jun)儀(yi)外殼非(fei)潔凈(jing)(jing)面(mian))——立即離開超(chao)(chao)凈(jing)(jing)臺(tai)(tai)脫(tuo)去外層(ceng)手套(tao)換新外層(ceng)手套(tao)。操(cao)(cao)(cao)作(zuo)完成(cheng)后——用75%酒精(jing)噴灑超(chao)(chao)凈(jing)(jing)臺(tai)(tai)工作(zuo)臺(tai)(tai)面(mian)(含集菌(jun)(jun)儀(yi)接觸過的(de)區(qu)域)——等待至少(shao)5分(fen)鐘(zhong)后開啟(qi)紫外滅(mie)菌(jun)(jun)燈——離開超(chao)(chao)凈(jing)(jing)臺(tai)(tai)區(qu)域——脫(tuo)去全(quan)部個人防(fang)(fang)護裝備并丟棄(qi)。那艾儀(yi)器NAI...
那艾集菌(jun)儀操作(zuo)的安(an)全第一課(ke)——觸電、機械傷(shang)害和(he)生(sheng)物安(an)全
2026-08-25
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Q:集菌(jun)培養器是帶(dai)電(dian)運(yun)行設備——有觸電(dian)風險(xian)嗎(ma)?安全防(fang)護是怎樣的(de)? A:NAI-JJY的(de)安全設計——采用雙重絕緣(yuan)加可(ke)靠接(jie)(jie)(jie)地的(de)I類防(fang)電(dian)擊結構。電(dian)源(yuan)適配器為醫療(liao)級(ji)開關電(dian)源(yuan)——初級(ji)與次級(ji)之間(jian)的(de)絕緣(yuan)耐壓(ya)可(ke)達(da)4000VAC——即使(shi)適配器內部短路,220V市電(dian)也不會傳導到儀(yi)器端的(de)24V安全低壓(ya)側(ce)。儀(yi)器外(wai)殼的(de)接(jie)(jie)(jie)地——三芯(xin)電(dian)源(yuan)線的(de)接(jie)(jie)(jie)地端通過適配器與儀(yi)器金屬(shu)機殼連接(jie)(jie)(jie)——萬一內部絕緣(yuan)意(yi)外(wai)失效導致外(wai)殼帶(dai)電(dian),接(jie)(jie)(jie)地線會將故障電(dian)流(liu)導引(yin)到地使(shi)漏電(dian)保護器跳閘。操作安全——不要(yao)在潮濕環境下使(shi)用集菌(jun)儀(yi)(超凈(jing)臺(tai)內飛濺的(de)液體有可(ke)能滲入適...
那(nei)艾集菌(jun)儀售(shou)后服務體系(xi)和(he)年(nian)度維保計(ji)劃
2026-08-24
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Q:那(nei)艾儀器(qi)的售后(hou)網絡覆(fu)蓋怎么樣? A:那(nei)艾儀器(qi)在上海設立總部售后(hou)中心(xin),在全國主要城市(北京、廣州(zhou)、成都(dou)、武漢、沈陽(yang)、西(xi)安、南京、杭(hang)州(zhou)、濟南、鄭(zheng)州(zhou)、長沙)設有(you)區域售后(hou)服(fu)(fu)務(wu)站或合作授權服(fu)(fu)務(wu)商(shang)。服(fu)(fu)務(wu)響應機制——工(gong)作日(ri)8點至18點——電話和微信在線響應(30分鐘(zhong)內技術回復(fu))。需上門(men)(men)維(wei)修——同城24小(xiao)時內工(gong)程師到(dao)場;異地48小(xiao)時內到(dao)達。常規維(wei)修(如換泵(beng)頭滾(gun)輪、換傳感器(qi)、校屏幕(mu))由工(gong)程師現場完成不(bu)返廠(chang)——僅主板(ban)級故(gu)障才(cai)需返廠(chang)維(wei)修。那(nei)艾儀器(qi)為所有(you)NAI-JJY新機用戶提供首年免(mian)費(fei)上門(men)(men)服(fu)(fu)務(wu)和每(mei)年一(yi)次的免(mian)費(fei)預防(fang)...
那艾(ai)集菌儀:備件管(guan)理(li)清(qing)單和(he)更換周期
2026-08-24
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Q:NAI-JJY需要常備(bei)(bei)(bei)哪些(xie)備(bei)(bei)(bei)件(jian)(jian)? A:備(bei)(bei)(bei)件(jian)(jian)分為(wei)三(san)類——第(di)一類——高頻(pin)耗(hao)材(cai)(每天或每周(zhou)更(geng)換(huan),必須(xu)大量(liang)備(bei)(bei)(bei)貨):泵管(guan)組件(jian)(jian)(含硅膠(jiao)泵管(guan)加接頭)、無菌培養(yang)器(qi)(qi)、O型密封圈。第(di)二類——周(zhou)期(qi)性(xing)備(bei)(bei)(bei)件(jian)(jian)(6至12個(ge)月(yue)(yue)更(geng)換(huan)一次,建議備(bei)(bei)(bei)1至2套(tao)(tao)(tao)):泵頭滾輪組件(jian)(jian)、電源適配器(qi)(qi)、觸摸屏保(bao)護膜。第(di)三(san)類——應急(ji)備(bei)(bei)(bei)件(jian)(jian)(故障(zhang)時才用(yong),建議備(bei)(bei)(bei)1套(tao)(tao)(tao)減少(shao)停(ting)機等待時間(jian)):流量(liang)傳感器(qi)(qi)模塊、壓(ya)力(li)傳感器(qi)(qi)、主(zhu)控(kong)板保(bao)險(xian)絲、USB模塊。備(bei)(bei)(bei)件(jian)(jian)庫(ku)存(cun)管(guan)理的核心原則——高頻(pin)耗(hao)材(cai)保(bao)持不低于1個(ge)月(yue)(yue)的消耗(hao)量(liang)庫(ku)存(cun);周(zhou)期(qi)性(xing)備(bei)(bei)(bei)件(jian)(jian)在預計(ji)更(geng)換(huan)前1個(ge)月(yue)(yue)采購;應急(ji)備(bei)(bei)(bei)件(jian)(jian)始(shi)終保(bao)持1套(tao)(tao)(tao)...
那(nei)艾(ai)集菌儀(yi):長期停機存放和恢復啟(qi)用
2026-08-24
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Q:智能(neng)集菌(jun)儀(yi)要停(ting)用(yong)(yong)一兩個月,存放前(qian)要做什么? A:長(chang)期(qi)停(ting)機(ji)的準備——第(di)(di)(di)一步:取出(chu)泵(beng)管(guan)并廢棄(qi)(不要留(liu)泵(beng)管(guan)在泵(beng)頭內——泵(beng)管(guan)長(chang)期(qi)受壓會導致永久變形(xing)——下(xia)次使(shi)用(yong)(yong)時泵(beng)管(guan)精度無法恢復)。第(di)(di)(di)二(er)步:全面清潔——用(yong)(yong)75%酒精棉片清潔儀(yi)器外表面和泵(beng)頭內部(去除(chu)所有(you)有(you)機(ji)物殘留(liu)——有(you)機(ji)物在長(chang)時間存放中(zhong)會成為霉菌(jun)的培養(yang)基(ji))。第(di)(di)(di)三步:卸下(xia)培養(yang)器支架(jia)(可選,減少(shao)磕(ke)碰風(feng)險)。第(di)(di)(di)四步:保(bao)護性包裝——用(yong)(yong)原(yuan)廠包裝泡(pao)沫和包裝箱打包,或(huo)用(yong)(yong)防靜電(dian)塑料(liao)袋覆蓋(gai)防塵——存放在干燥通(tong)風(feng)無陽光直射(she)的環境——溫濕度控制在10至(zhi)30度、相對濕度30%...
那艾集菌儀(yi):流量(liang)校(xiao)準全流程操作(zuo)指南
2026-08-24
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Q:稱(cheng)(cheng)重(zhong)法(fa)校(xiao)準(zhun)——具體每一(yi)步(bu)怎么做? A:那(nei)艾儀(yi)器NAI-JJY校(xiao)準(zhun)引導向導的流(liu)程——第(di)(di)(di)一(yi)步(bu):準(zhun)備校(xiao)準(zhun)工具——一(yi)臺校(xiao)準(zhun)用(yong)分析(xi)天(tian)平(精度0.01g或更高)、一(yi)個清(qing)潔干(gan)燥的接(jie)收瓶、約500mL純水(室溫(wen)平衡至少(shao)1小時)。第(di)(di)(di)二步(bu):在(zai)NAI-JJY屏幕上進入(ru)(ru)校(xiao)準(zhun)向導——選擇稱(cheng)(cheng)重(zhong)法(fa)——儀(yi)器提(ti)示將接(jie)收瓶放在(zai)天(tian)平上并置零(ling)。第(di)(di)(di)三步(bu):將泵管入(ru)(ru)口(kou)接(jie)入(ru)(ru)純水瓶、出(chu)口(kou)接(jie)入(ru)(ru)天(tian)平上的接(jie)收瓶(不要讓泵管碰觸天(tian)平稱(cheng)(cheng)量(liang)盤影響讀數)。第(di)(di)(di)四(si)步(bu):按開(kai)始——泵以150mL/min運(yun)行3分鐘——屏幕倒計(ji)時。第(di)(di)(di)五(wu)步(bu):倒計(ji)時結束泵停,讀取天(tian)平顯...
那(nei)艾集菌儀——耗材管理——泵管、培養器(qi)、O型密封圈
2026-08-24
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Q:泵(beng)管(guan)庫(ku)存(cun)管(guan)理和(he)先(xian)進先(xian)出(chu)怎么執行? A:硅膠(jiao)泵(beng)管(guan)的(de)保質期(qi)(qi)為(wei)(wei)自生產日期(qi)(qi)起(qi)2年(nian),所以(yi)FIFO(先(xian)進先(xian)出(chu))比(bi)一(yi)般耗材更關鍵——過期(qi)(qi)的(de)泵(beng)管(guan)即(ji)(ji)使(shi)(shi)未拆封(feng)也應棄用(yong)(硅膠(jiao)的(de)自然(ran)老(lao)化(hua)會使(shi)(shi)硬度增(zeng)大、回彈性下(xia)降(jiang)——影響流量精度)。庫(ku)存(cun)管(guan)理建議——按最小采購包裝為(wei)(wei)單位(如每包50根泵(beng)管(guan)),每包上(shang)貼(tie)入庫(ku)標(biao)簽注明到(dao)貨(huo)日期(qi)(qi)和(he)有效期(qi)(qi);貨(huo)架排(pai)位以(yi)先(xian)到(dao)的(de)在前、新進的(de)在后(hou)(hou),每次取(qu)(qu)貨(huo)從前面(mian)取(qu)(qu);每季度盤庫(ku)一(yi)次,將3個(ge)月(yue)內(nei)即(ji)(ji)將過期(qi)(qi)的(de)泵(beng)管(guan)貼(tie)上(shang)黃色預(yu)警標(biao)簽——QC主管(guan)審批后(hou)(hou)決定處置(加速使(shi)(shi)用(yong)或降(jiang)級為(wei)(wei)培訓用(yong));每年(nian)12月(yue)做年(nian)度耗材消耗復盤——...
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