微生物限度的測試是評估非無菌藥品、醫療器械、化妝品等產品中微生物污染程度的關鍵方法，需在嚴格控制的潔凈環境中執行無菌操作。具體流程及規范如下：

一、測試環境與前期準備

?環境要求?

操作需在潔凈度10000級背景下的局部100級單向流空氣區域（如生物安全柜）中進行，并定期進行懸浮粒子、浮游菌等潔凈度驗證。

?設備與試劑?

培養基（如營養瓊脂、沙氏葡萄糖瓊脂）需驗證無菌性及促生長能力；

稀釋劑常用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液，含抑菌成分樣品需添加中和劑（如吐溫80、頭孢菌素酶）。

?人員規范?

操作人員需穿戴無菌服、手套，嚴格執行無菌操作流程。

二、樣品制備與處理

?取樣量?

常規樣品取10g或10ml，膜劑取100cm2；貴重藥品可酌減。

需從≥2個最小包裝單位隨機抽取3倍檢驗量