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FAQ/常見問題

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眼科產品和耳鼻喉科產品的無菌檢查

Q Q:眼藥水的無菌檢查和注射液有什么區別?
A:眼藥水(眼用制劑)屬于無菌制劑(藥典附錄I G要求眼用制劑必須無菌),但它的無菌檢查往往比注射液更棘手——因為眼藥水多數含防腐劑——復方滴眼液中常含苯扎氯銨、羥苯乙酯、氯己定等抑菌防腐劑,這些防腐劑在眼藥水中發揮抑菌作用,帶入培養基中繼續抑菌——如果沒有充分沖洗去除防腐劑,無菌檢查假陰性率極高。解決——沖洗液使用含0.5%吐溫80加0.1%卵磷脂(中和季銨鹽類防腐劑和酚類防腐劑)加0.5%硫代硫酸鈉(中和含氯消毒劑類防腐劑)。沖洗次數——視防腐劑種類和濃度加大至6至8次,每次100mL。那艾儀器NAI-JJY的多段程序支持一次性設置6至8段自動沖洗,無需操作員手動按6次。
Q Q:眼膏做無菌檢查怎么處理?
A:眼膏(凡士林基質或羊毛脂基質的油性半固體制劑)的無菌檢查是薄膜過濾法最難處理的一類樣品。問題在于——油脂基質完全不親水,在MCE親水膜面上直接過濾等于讓油脂糊死膜面——液體壓根穿不過去。解決方案——在供試液中加入無菌異丙醇(10%至20%濃度)作為助濾劑——異丙醇降低油脂的表面張力使其分散為微小油滴改善通水性。或者采用更激進的做法——將眼膏溶于無菌十四烷酸異丙酯IPM(一種無菌檢查中允許使用的惰性有機溶劑),溶液過濾后在沖洗階段用蛋白胨水將IPM洗脫——此時濾膜上殘留的IPM量極低不會抑制微生物生長。那艾儀器NAI-JJY在眼膏程序模板中預置了助濾劑沖洗方案——分階段先低速過濾IPM溶液、再切換到常規沖洗液全速沖洗。
Q Q:耳科產品和鼻用噴霧劑也能用集菌儀嗎?
A:耳科產品——常規滴耳液(如水楊酸滴耳液、碳酸氫鈉滴耳液)均為水相液體,無菌檢查方法和注射液完全一致——直接過濾加常規沖洗即可。但需要注意——部分滴耳液含乙醇高達40%至70%,高濃度乙醇對MCE濾膜有溶脹作用——應使用PVDF濾膜的大容量培養器(那艾儀器提供PVDF膜培養器選配)。鼻用噴霧劑——噴霧劑瓶內裝的是藥液加拋射劑(如壓縮氮氣),無菌檢查需先排出拋射劑(將噴霧劑瓶在超凈臺中倒置開放,讓拋射劑自然逸散約10至15分鐘),藥液留在瓶底再用無菌注射器取出過濾——全程注意無菌操作。
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