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那艾儀器

FAQ/常見問題

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陰性對照和環境監控的配套操作

Q Q:陰性對照到底該怎么做?跟陽性對照一樣重要嗎?
A:陰性對照(也稱操作對照)的做法——取無菌蛋白胨水或無菌緩沖液代替供試液,使用完全相同的管路、培養器、培養基、操作環境和操作人員,進行完整的過濾、沖洗、注入培養基操作。目的——驗證當天當批使用的培養基、培養器、泵管是否帶菌,驗證超凈臺環境和操作人員的技術是否引入污染。陰性對照應不長菌——如果陰性對照長了菌,當天的所有供試品檢驗結果均無效(因為不能確定供試品的陽性是產品污染還是操作污染)。陰性對照和陽性對照并列為無菌檢查的兩個質量鎖——陽性對照鎖住假陰性,陰性對照鎖住假陽性。那艾儀器NAI-JJY的程序中陰性對照有獨立程序,沖洗液默認使用蛋白胨水。
Q Q:超凈臺的環境監測怎么跟集菌儀的操作同步進行?
A:最佳實踐——在集菌儀操作的同時在超凈臺內放置沉降皿(暴露于操作區的空氣中,每4小時更換或每輪檢驗結束收皿)和接觸碟(在超凈臺臺面、集菌儀表面、操作員手套表面各壓一個RODAC接觸碟)。環境監測數據在最終檢驗報告中的位置應該是配角的——當檢驗結果陽性且OOS調查啟動時,環境監測數據是第一取證方向——如果同一天的沉降皿也長了同種菌且CFU異常高——強烈指明污染來源是超凈臺而非產品。那艾儀器NAI-JJY機身外殼采用316L不銹鋼且經鏡面拋光處理,表面光滑不易積塵積菌——有助于降低儀器自身成為污染源的風險。
Q Q:環境監控平皿放在集菌儀旁邊發現有菌落——是不是儀器污染了?
A:不一定。環境監控平皿上長菌有三種可能來源——第一,超凈臺內空氣或臺面本身存在污染。第二,操作員在操作過程中手套觸碰到了非潔凈面又接觸了供試液。第三,儀器本身確實存在污染源。排查三步走——第一步,用無菌棉簽擦拭集菌儀泵頭內部和外殼表面,將棉簽洗脫后做膜過濾培養——如果僅外殼表面有菌而泵頭內部無菌,污染來自外部環境而非儀器本身。第二步,如果泵頭內部棉簽培養出菌——可能是泵管內壁滋生微生物——縮短泵管更換周期。第三步,全面消毒儀器后再次做環境監控對比前后結果。那艾儀器NAI-JJY平滑無縫的表面設計極大降低了儀器本身成為污染源的概率。
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