A:常被問到四個問題。操作日志是否是實時記錄的——檢查員會比對操作日志中的時間戳和LIMS或紙質記錄中的時間，如果發現操作日志所有記錄的時間都精準對齊整點——大概率是事后補錄的。程序參數的修改有沒有記錄——檢查員會隨機抽查一個產品在半年內程序參數被修改了幾次、修改了什么、誰修改的——如果沒有修改原因和審批的審計追蹤——會開483。有沒有共享賬號——如果發現多個操作員的智能集菌儀操作記錄都使用同一個"admin"賬號——直接違反數據完整性中Attributable（可歸屬）原則。校準數據有沒有被人為篡改過——檢查員會要求當場用天平做一次稱重法校準——與儀器內置的校準記錄比對——如果數據對不上——嚴重缺陷。那艾儀器NAI-JJY的獨立賬號系統和不可篡改日志可以有效應對以上檢查。

A:PIC/S PI 041明確要求——當紙質記錄和電子記錄并存時，必須明確指定哪一份是"主記錄"（Primary Record）。集菌儀場景——NAI-JJY的電子日志可以指定為主記錄（因為它是實時自動記錄、不可篡改），紙質記錄為輔記錄（操作員從電子日志抄錄關鍵參數用于批檢驗記錄中）。但雙軌管理需要做定期的數據比對審核——由QA每季度比對電子日志和紙質記錄的10%數據——確認抄錄無誤。此外，打印的紙質日志應該由操作員簽名+日期+附注"此數據與電子日志一致"。雙軌管理在PIC/S PI 041的要求下將是未來評審重點。

A:推薦使用FMEA（失效模式與影響分析）結合數據完整性風險維度。評估范圍覆蓋集菌儀數據生命周期的四個階段——數據生成（泵速傳感器數據是否真實、無平滑/補償/濾波過度）、數據處理（A/D轉換是否未引入偏差）、數據存儲（存儲介質是否防篡改、備份是否定期執行）、數據輸出（導出格式是否保留了所有原始信息——不會出現導出過程中某些字段被截斷或省略）。那艾儀器NAI-JJY的設計文檔中包含了數據完整性FMEA報告——對以上四個階段的失效模式做了風險評估和設計控制措施——用戶可以直接引用廠家提供的FMEA報告作為自己數據完整性風險評估的附件。