A:2025版修訂的核心方向是進一步與國際標準（ICH Q4B）靠攏，并強化數據完整性要求。五個關鍵變化——第一，培養基促生長試驗的菌株清單做了微調，增加了對某些環境分離菌株的代表性要求，要求實驗室定期使用環境監控中分離的本地菌株驗證培養基的促生長性能。第二，方法適用性驗證中對沖洗體積的確定從經驗性描述升級為必須基于沖洗梯度實驗數據確定最小有效沖洗體積——這意味著今后不能直接抄模板參數，必須自己動手做梯度實驗。第三，隔離器內執行無菌檢查的條款從推薦升級為"宜在隔離器內進行"，這是向歐盟GMP附錄1對齊的關鍵一步。第四，對智能集菌儀的校準要求更明確——泵速校準的數據必須包含至少三個流速點（低、中、高）的實測值與設定值偏差記錄。第五，審計追蹤要求升級——所有涉及供試品無菌檢查的電子數據必須滿足ALCOA+原則（可歸屬、清晰、同步、原始、準確、完整、一致、持久、可獲得）。那艾儀器NAI-JJY智能型的出廠程序已為2025版預留了參數升級空間，用戶在藥典實施過渡期內可通過固件更新獲得新的預置模板。
