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那艾儀器

FAQ/常見問題

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潔凈區環境監控法規要求下的那艾集菌儀空氣微生物采樣方法

Q Q:集菌儀能用于潔凈區的空氣微生物采樣嗎?有法規依據嗎?
A:可以用但需要改裝。法規依據——GB/T 16292-2010《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》和GB/T 16294-2010《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》。標準規定的空氣微生物采樣方法為空氣采樣器法（浮游菌撞擊法）和沉降平皿法。智能集菌儀的膜過濾法并非標準指定的空氣采樣方法，但在某些特殊場景（如隔離器內空氣采樣、H2O2去污后的殘留驗證）有獨特價值——用膜過濾法將大體積空氣中的微生物濃縮在一個濾膜上，然后培養計數——可以檢測極低濃度的空氣微生物。那艾儀器NAI-JJY在輔助這類非標應用時，程控功能允許將泵設置為長時間低速空抽模式——空氣通過一個外接的空氣采樣頭（含0.45μm濾膜）被定量過濾，濾膜貼平板培養。
Q Q:GMP要求潔凈區環境監控的結果出現偏差需要調查——集菌儀在這中間有什么作用嗎?
A:集菌儀在偏差調查中可以提供關鍵證據。當潔凈區環境監控出現微生物超標（如B級區沉降菌超標）——偏差調查的一環是擴大采樣量進行增強監控——傳統的沉降平皿采樣量有限（每皿暴露4小時僅采集約200L空氣），集菌儀的膜過濾法可以在一小時內過濾500~1000L空氣——采樣量增加數倍，檢出的靈敏度和代表性顯著提高。此外，集菌培養器可以在膜面檢出的菌落上直接進行進一步的生化或質譜鑒定——幫助偏差調查團隊確定菌種來源（是否為操作人員帶入的人源性葡萄球菌，還是空調系統濾網失效引入的環境曲霉）。那艾儀器NAI-JJY的可變運行時間參數可以設定長時間空氣過濾周期——匹配偏差調查的增強采樣需求。
Q Q:集菌儀用于空氣采樣后，需要進行什么形式的驗證?
A:空氣采樣的膜過濾法屬于非標準方法——按照GMP和ISO 17025要求需要做方法確認。驗證關鍵參數——采樣效率驗證:用已知濃度的氣溶膠化細菌（如枯草芽孢桿菌芽孢氣溶膠）通過已知濃度的參考空氣采樣器（如Anderson采樣器）和集菌儀膜過濾系統同時采樣，計算二者的回收率比值。膜面微生物的干燥存活率驗證:空氣過濾過程中膜面微生物在持續氣流吹拂下會失活——需要驗證在預設的采樣時間內（如1小時）膜面微生物的存活率仍可接受（通常要求≥80%）。那艾儀器可配合第三方計量機構完成以上空氣采樣的方法確認實驗。
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