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Q:Notified Body審核員對集菌儀的軟件版本和變更控制特別敏感——怎么應對?
A:公告機構對設備軟件越來越關注——因為軟件bug可能導致系統性無菌檢驗錯誤——影響大批次產品的放行。集菌儀軟件變更控制的合規要求——軟件版本命名規則（如Ver2.3.1——主版本·次版本·修訂版本）。軟件更新記錄（每一次固件更新需要記錄:更新日期、新版本號、更新的內容、更新原因、更新后的驗證確認）。如果更新涉及與檢驗結果相關的算法或參數（如泵速計算邏輯、沖洗次數默認值變化）——更新后需要重新做一次方法適用性確認——證明更新后的軟件不會導致回收率變化。那艾儀器NAI-JJY的固件更新包附帶詳細的Release Notes——并且在重大版本更新時提醒用戶可能需要重新驗證。
