亚洲精品久久久无码av片软件_久久99精品久久久久久久不卡_四虎国产精品永久在线下载_国产xxxx做受性欧美88_国产亚洲精品欧洲在线视频_亚洲精品久久午夜无码专区电影_国产毛片不卡野外视频_国自产精品手机在线观看视频_97夜夜澡人人爽人人喊a_亚洲2020一区二区三区四区五区

那艾儀器

FAQ/常見問題

您的位置:

新版GB/T 14233系列標準的擴項計劃與那艾集菌儀用戶應對

Q Q:GB/T 14233系列標準除了第2部分,還有哪些部分與集菌儀操作相關?
A:GB/T 14233系列共有三個部分——GB/T 14233.1-2022《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法——第1部分:化學分析方法》——涉及可瀝濾物的化學分析,化學瀝濾物中的某些成分(如增塑劑DEHP、抗氧化劑Irganox)具有弱抑菌性——在無菌檢驗時需通過膜過濾沖洗去除——這部分與集菌培養器間接相關。GB/T 14233.2-2005(正在修訂中)——膜過濾法核心標準,與智能集菌儀直接相關。GB/T 14233.3(正在計劃制定中)——預計將涵蓋醫療器械的微生物限度檢查——不同于無菌檢查,非無菌醫療器械(如一次性使用非滅菌口罩)的微生物限度檢查也將納入本系列——這將進一步拓展集菌儀在醫療器械領域的應用場景。那艾儀器NAI-JJY的程序模板庫已為14233.3預留了擴展空間。
Q Q:GB/T 14233.1(化學分析)中的可瀝濾物研究,為什么跟集菌儀有關?
A:關聯在于供試液的前處理上。14233.1要求對醫療器械的浸提液做化學分析(如ICP-MS檢測金屬離子、GC-MS檢測有機物瀝濾物)。與此同時,14233.2要求對同一批樣品的浸提液做無菌檢驗或微生物限度檢驗。兩個部分的"浸提"過程都使用同一批浸提液——這意味著浸提液的性質(pH、離子強度、有機物含量)同時影響化學分析和微生物檢驗。如果化學分析發現浸提液中含有可檢測水平的抑菌物質(如鋅離子、銀離子)——微生物檢驗就必須采用膜過濾沖洗法去除這些抑菌物質以免造成假陰性。那艾儀器NAI-JJY在這一交叉場景中可以作為標準化的膜過濾平臺——將同一浸提液分配給化學檢驗和無菌檢驗兩條路徑。
Q Q:GB/T 14233的未來修訂方向對集菌儀有什么新的功能要求?
A:基于征求意見稿信息——未來修訂可能新增的功能要求。自動化水平提升——修訂方向鼓勵使用全自動或半自動化儀器減少人工操作變異性——那艾儀器NAI-JJY的全觸摸屏程控和程序隊列自動化符合這一方向。數據可追溯性——要求儀器的操作數據應可導出為不可篡改的電子記錄——NAI-JJY的審計追蹤和簽名導出功能已滿足。多傳感器監控——修訂可能要求集菌儀同時記錄泵速、管路壓力、溫度等多個參數——NAI-JJY智能型已搭載壓力和溫度傳感器并實時記錄。
電話咨詢 在線留言