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Q:WHO TRS 961（藥品生產技術轉移指南）對無菌檢查設備提出了什么建議?
A:TRS 961的核心建議——無菌檢查設備應被納入技術轉移的范疇。具體來說——當無菌檢查方法從研發轉移到QC實驗室、或從一家工廠轉移到另一家工廠時，無菌檢查使用的集菌儀應作為轉移包的一部分進行設備等效性確認。TRS 961建議的確認方式——兩臺設備的泵速精度比對（差距不超過5%），以及用同一批菌懸液在兩臺設備上各做至少3次回收率對比（偏差不超過15%）。那艾儀器NAI-JJY的程序導出功能在此場景下特別有價值——研發實驗室將經驗證的程序參數導出為文件，QC實驗室直接導入——保證兩臺設備的運行參數完全一致。
