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那艾儀器

FAQ/常見問題

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那艾集菌儀——培養結果異常問題回溯——假陰性和假陽性的儀器端排查

Q Q:連續三批同一產品的無菌檢查都是陽性——集菌培養器有沒有可能出問題?
A:儀器端需要逐一排查——第一,查校準記錄——最近一次流量校準是否在合格范圍內?如果流量偏差過大(超出正負百分之五),實際沖洗體積可能不夠——抑菌成分未被充分去除——導致假陰性(而非假陽性)。第二,查壓力報警記錄——最近幾批檢驗中有沒有出現壓力報警?如果有——壓力過高可能導致膜面受力不均或膜結構微損傷——微生物可能漏過濾膜到廢液側——這反而可能導致陽性漏檢(真陽性被判定為陰性)。第三,查泵管更換記錄——泵管超時未更換內壁生物膜形成——在管路切換時生物膜碎屑脫落進入下一個樣品管路——導致假陽性。第四,查同一批的陰性對照和陽性對照——如果陰性對照為陽性——污染源在操作或環境;如果陽性對照也為陰性——培養基或培養系統問題。那艾儀器NAI-JJY的審計追蹤可以一鍵導出某一時間段內所有設備的報警和校準記錄——方便高效定位儀器端問題。
Q Q:假陰性——明明有菌但培養14天沒長——儀器端的可能原因有哪些?
A:假陰性從儀器端排查三個方向——第一,泵速過快導致微生物穿透膜孔——尤其在低泵速要求的高粘度樣品中如果誤用了高泵速程序——鞭毛菌和螺旋體在高速液流中被擠壓穿過0.45微米膜孔——檢查審計日志中該批次的實際泵速是否在方法適用性驗證確定的范圍內。第二,沖洗不足導致抑菌物質殘留——沖洗體積不夠或沖洗液選擇不當——供試品中的防腐劑或抗生素殘留在膜面上抑制了污染菌的生長——核對沖洗參數與驗證報告的一致性。第三,培養器安裝時膜面受損——泵管接頭插入培養器時用力過猛戳破了膜——微生物根本沒有被截留——檢查廢棄培養器的膜完整性。那艾儀器NAI-JJY的壓力曲線可以幫助回溯膜破事件——膜破瞬間壓力會驟降——該特征在壓力曲線上一目了然。
Q Q:假陽性——空白對照長菌了——怎么證明是操作污染而非儀器問題? 以上即為智能集菌儀在相關領域的應用說明。
A:假陽性的溯源遵循污染源排除法——第一,查看該批的陰性對照是否也長菌——如果陰性對照也長菌向說明超凈臺環境或公用試劑存在污染——與儀器無關。第二,如果僅某一批的陽性對照長菌但陰性對照無菌向可能是該批的供試液在過濾前已被污染。第三,如果空白對照(僅過濾無菌蛋白胨水不加樣品)長菌向立即做儀器表面擦拭和泵頭內部棉簽采樣——如果棉簽培養出與空白對照相同形態的菌落向儀器是污染源——對儀器做深度消毒(75%酒精加過氧乙酸聯合擦拭)。那艾儀器NAI-JJY平滑不銹鋼外殼和IP54防護等級使深度消毒效果可靠——擦拭后復測通常能恢復無菌狀態。
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