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那艾儀器

FAQ/常見問題

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醫用口罩和防護服的微生物檢驗標準與那艾集菌儀應用

Q Q:醫用口罩的微生物檢驗依據什么標準?集菌儀在其中的作用是什么?
A:醫用口罩屬于醫療器械,其微生物檢驗主要依據以下標準——YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》——對細菌過濾效率(BFE)和微生物指標提出要求。YY 0469-2011《醫用外科口罩》——微生物限度要求:細菌菌落總數≤30 CFU/g,不得檢出致病菌。GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》——微生物指標同YY 0469。智能集菌儀的作用——口罩的無菌檢驗或微生物限度檢驗均采用浸提-膜過濾法。具體操作:取口罩剪碎后放入無菌浸提液中振蕩浸提30分鐘,取浸提液用集菌儀通過0.45μm濾膜過濾,濾膜貼平板培養計數。那艾儀器NAI-JJY的小體積浸提液處理能力(浸提液通常50~100mL)非常適合口罩類小表面積產品的檢驗。
Q Q:防護服的微生物檢驗和口罩一樣嗎?有沒有額外要求?
A:防護服的微生物檢驗標準為YY/T 1498-2016《醫用防護服的選用指南》和GB 19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》。與口罩的主要差異——浸提表面積更大(一件連體防護服的表面積遠大于口罩),浸提液體積通常需300~500mL,對集菌培養器的大體積過濾能力有要求。另外,防護服內側可能殘留生產過程中的纖維碎屑和整理劑——這些在浸提過程中會脫落并堵塞濾膜——建議浸提后用無菌紗布預過濾再進入集菌儀。那艾儀器NAI-JJY的最大1000mL過濾體積可以處理防護服所需的大浸提液量。
Q Q:口罩和防護服的微生物限度檢驗的陽性對照怎么做?
A:參照中國藥典1105的模式——取與供試品同批次的樣品一份,在浸提液中加入不超過100CFU的陽性對照菌(如金黃色葡萄球菌),走完整浸提-膜過濾-培養流程,確認陽性菌正常生長。需要注意的是——某些口罩含有抗菌涂層(如納米銀涂層)——這類口罩的浸提液會有抑菌性——陽性對照可能不生長——此時需要加強沖洗(在膜過濾后增加沖洗次數)或更換為含中和劑的浸提液。那艾儀器NAI-JJY的程序參數允許為不同材質口罩(普通無紡布/含抗菌涂層)分別建立獨立的檢驗程序參數組。
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